中国首款！复星凯特CAR-T产品奕凯达新增获批二线适应症

医谷最新消息，6月26日，上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH、02196.HK）宣布，合营公司复星凯特生物科技有限公司（“复星凯特”）的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达；以下简称“该产品”）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）（“本次新增适应症”）的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局 （“国家药监局”）附条件批准。这也标志着奕凯达二线适应症正式上市。

此前，中国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品，复星凯特奕凯达新增二线适应症的获批上市，成功推进了成人大B细胞淋巴瘤的治疗新进展，为更多一线免疫化疗无效或复发的患者带来希望。同时，奕凯达也是目前中国境内首款获批的用于本次新增适应症的CAR-T细胞治疗产品。

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示，“最新调研显示，淋巴瘤在我国的发病率逐年递增，如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率，备受业界关注。创新疗法如果仅限于末线，疗效就要打折扣，病人获益也受限。”

ZUMA-7研究是近30年来，对原发难治性或一线治疗后12个月内复发的LBCL患者的首个头对头挑战挽救化疗+自体移植的一项大型国际多中心RCT研究。基于该研究，阿基仑赛于2022年4月被FDA批准用于原发难治或一线治疗后12个月内复发的成人LBCL的治疗。今年6月美国ASCO会议公布ZUMA-7的OS数据，中位随访时间47.2个月，Axi-cel组未达到中位OS，标准治疗（SOC）组为31.1个月，HR值0.726，也就是说二线使用Axi-cel较SOC疾病死亡风险降低了27%。

“淋巴瘤患者使用CART治疗，早用早获益。所有肿瘤药品都是从末线适应症开始突破，获批后继续推进二线或一线适应症的获批，就是因为治疗端口的前移才能带来更大、更彻底的患者获益，这就是新药研发的规律。”马军教授说。

“中国医药行业正在蓬勃发展，从企业到监管等多个维度都在尝试进行创新，奕凯达二线治疗LBCL适应症在中国的快速获批，是CAR-T细胞治疗领域新的里程碑，也是中国淋巴瘤患者的福音，期待为更多的患者带来获益”，马军教授表示，“Axi-cel是原发难治性或早期复发LBCL患者的二线治疗首选，将大大提高治愈率，显著延长患者的无进展生存期（PFS）和OS，是淋巴瘤领域的重大治疗突破，将成为适用患者的二线标准治疗”。

成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）是常见的恶性淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点，近年来在中国的发病率呈现快速增长趋势。2021年6月，复星凯特率先上市国内首个CAR-T细胞治疗产品——奕凯达（阿基仑塞注射液），2021年6月至今，以个性化定制、一次性疗法、惠及逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，带来了中国肿瘤治疗领域革命性的新突破。

2023年6月5日，ASCO年会和《新英格兰医学杂志》分别以口头报告形式和全文发布形式同步详细介绍了全球多中心III期随机对照研究ZUMA-7的主要总生存期（OS）分析结果。中位随访时间为47.2个月时，与二线标准治疗（SOC）相比，阿基仑赛显著改善患者OS，患者死亡风险降低27.4%。值得一提的是，SOC组有57%的患者出组后在3线或以后接受了细胞治疗。这种情况下，SOC组的中位OS已经大大提高，但两者OS差异在统计学上仍取得了阳性结果，非常令人振奋。