基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌的关键性III期临床研究将在ESMO World GI年会进行口头报告

医药 来源:医谷网
2023
06/13
10:49
医谷网 医药

医谷最新消息,6月13日,港股上市创新药企基石药业(02616.HK)宣布,其潜在同类最优药物择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的注册性III期临床研究(GEMSTONE-304)将在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会 (ESMO GI 2023)上进行口头报告。此前,基于GEMSTONE-304研究,择捷美用于食管鳞癌的新适应症上市申请已经获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,目前正在审评中。择捷美有望成为全球首个应用于一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。

择捷美食管鳞癌治疗数据将在ESMO GI 2023口头报告

据了解,ESMO GI由欧洲肿瘤内科学会(ESMO)主办,是全球最重要的胃肠道肿瘤学年度盛会之一,今年该会议将于当地时间2023年6月28日至7月1日在西班牙巴塞罗那举行。

择捷美GESMTONE-304研究的ESMO GI口头报告信息如下。

专场:食管癌和胃癌

日期与时间:北京时间2023年6月29 日,下午3:10-3:20 (当地时间2023年6月29日 上午8:10-8:20)

报告形式:口头汇报

题目:GESMTONE-304研究:舒格利单抗联合化疗对比化疗作为一线治疗无法切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的III期研究

报告编号:O-4

报告人:上海市东方医院(同济大学附属东方医院)肿瘤医学部主任 李进 教授

主要研究者:李进、陈振东、白玉贤、刘波、李青山、周俊、张敬东、邓婷、周福有、高社干、杨树军、叶峰、陈龙、白威、殷先利等71位研究者

据公开信息,GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。

2023年1月,GEMSTONE-304研究达到主要研究终点,研究结果显示:与安慰剂联合化疗相比,择捷美联合化疗明显改善BICR评估的PFS和OS,且差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致,未发现新的安全性风险。择捷美是全球首个针对晚期食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。

择捷美已取得五项注册研究成功

值得关注的是,包括GEMSTONE-304研究在内,择捷美已经取得五项注册临床研究的成功,其他四项分别是针对III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,胃/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者,以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者,且所有注册临床研究均为一次性研究即取得成功,这一成绩超越所有进口PD-(L)1单抗,充分显示同类最优潜力。

资料显示,择捷美在包括晚期食管鳞癌的多个肿瘤领域表现出卓越疗效与安全性,它是全球首个同时覆盖III期和IV期肺癌适应症的PD-(L)1抗体,是全球首个在GC/GEJ取得成功的PD-L1单抗,并有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫治疗药物。

据了解,择捷美的临床优势与其设计上的多重差异化相关。作为一种全人源全长抗PD-L1单抗,择捷美是一种最接近人体的IgG4单抗药物,在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低;与一般的PD-1单抗相比,择捷美不影响免疫细胞PD-L2的生理功能,还具有阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面B7-1的结合能力,有利于全面激活T细胞,并解除DC细胞的自我抑制,进一步强化抗肿瘤免疫应答;与其他的PD-L1单抗相比,择捷美能够介导巨噬细胞进一步直接杀伤肿瘤,刺激免疫系统达到长期疗效。

目前,择捷美已获NMPA批准用于治疗III期和IV期NSCLC患者,其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先评审,其联合化疗一线治疗GC/GEJ和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获NMPA受理,目前正在审评中。与此同时,舒格利单抗出海顺利,用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请已经处于英国药品和医疗保健用品管理局、欧洲药品管理局审评过程中。

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