基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌的关键性III期临床研究将在ESMO World GI年会进行口头报告

医药 来源:医谷网
2023
06/13
10:49
医谷网 医药

医谷最新消息,6月13日,港股上市创新药企基石药业(02616.HK)宣布,其潜在同类最优药物择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的注册性III期临床研究(GEMSTONE-304)将在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会 (ESMO GI 2023)上进行口头报告。此前,基于GEMSTONE-304研究,择捷美用于食管鳞癌的新适应症上市申请已经获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,目前正在审评中。择捷美有望成为全球首个应用于一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。

择捷美食管鳞癌治疗数据将在ESMO GI 2023口头报告

据了解,ESMO GI由欧洲肿瘤内科学会(ESMO)主办,是全球最重要的胃肠道肿瘤学年度盛会之一,今年该会议将于当地时间2023年6月28日至7月1日在西班牙巴塞罗那举行。

择捷美GESMTONE-304研究的ESMO GI口头报告信息如下。

专场:食管癌和胃癌

日期与时间:北京时间2023年6月29 日,下午3:10-3:20 (当地时间2023年6月29日 上午8:10-8:20)

报告形式:口头汇报

题目:GESMTONE-304研究:舒格利单抗联合化疗对比化疗作为一线治疗无法切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的III期研究

报告编号:O-4

报告人:上海市东方医院(同济大学附属东方医院)肿瘤医学部主任 李进 教授

主要研究者:李进、陈振东、白玉贤、刘波、李青山、周俊、张敬东、邓婷、周福有、高社干、杨树军、叶峰、陈龙、白威、殷先利等71位研究者

据公开信息,GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。

2023年1月,GEMSTONE-304研究达到主要研究终点,研究结果显示:与安慰剂联合化疗相比,择捷美联合化疗明显改善BICR评估的PFS和OS,且差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致,未发现新的安全性风险。择捷美是全球首个针对晚期食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。

择捷美已取得五项注册研究成功

值得关注的是,包括GEMSTONE-304研究在内,择捷美已经取得五项注册临床研究的成功,其他四项分别是针对III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,胃/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者,以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者,且所有注册临床研究均为一次性研究即取得成功,这一成绩超越所有进口PD-(L)1单抗,充分显示同类最优潜力。

资料显示,择捷美在包括晚期食管鳞癌的多个肿瘤领域表现出卓越疗效与安全性,它是全球首个同时覆盖III期和IV期肺癌适应症的PD-(L)1抗体,是全球首个在GC/GEJ取得成功的PD-L1单抗,并有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫治疗药物。

据了解,择捷美的临床优势与其设计上的多重差异化相关。作为一种全人源全长抗PD-L1单抗,择捷美是一种最接近人体的IgG4单抗药物,在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低;与一般的PD-1单抗相比,择捷美不影响免疫细胞PD-L2的生理功能,还具有阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面B7-1的结合能力,有利于全面激活T细胞,并解除DC细胞的自我抑制,进一步强化抗肿瘤免疫应答;与其他的PD-L1单抗相比,择捷美能够介导巨噬细胞进一步直接杀伤肿瘤,刺激免疫系统达到长期疗效。

目前,择捷美已获NMPA批准用于治疗III期和IV期NSCLC患者,其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先评审,其联合化疗一线治疗GC/GEJ和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获NMPA受理,目前正在审评中。与此同时,舒格利单抗出海顺利,用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请已经处于英国药品和医疗保健用品管理局、欧洲药品管理局审评过程中。

为你推荐

美生物安全法案纳入NDAA受阻,药明系等企业获得暂时利好资讯

美生物安全法案纳入NDAA受阻,药明系等企业获得暂时利好

昨日(6月12日),CRO板块久违地迎来了全线翻红,其中,药明系港股涨超10%,康龙化成、凯莱英、泰格医药等股价也均涨超5%。CRO企业整体上扬的背后是日前涉及药明系、华大基因等...

2024-06-13 14:45

非凡小核酸创新领袖联盟成立, Cytiva与行业专家携手助力新型疗法的科研转化与商业化资讯

非凡小核酸创新领袖联盟成立, Cytiva与行业专家携手助力新型疗法的科研转化与商业化

期间,“非凡小核酸创新领袖联盟”正式成立,将在促进技术交流、产学研合作、资源对接、为政策制订建言献策、推动政策落实等方面努力,从而打造更好的小核酸创新生态。

2024-06-13 14:06

西安上线定点零售药店药品比价系统资讯

西安上线定点零售药店药品比价系统

据西安日报消息,西安市近日已上线定点零售药店药品比价系统,实现医保药品价格在参保人手机上实时比对,推动药品价格更加公开透明。

2024-06-13 00:11

METex14跳突晚期非小细胞癌患者新希望,诺华创新药妥瑞达中国获批资讯

METex14跳突晚期非小细胞癌患者新希望,诺华创新药妥瑞达中国获批

用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

2024-06-12 16:16

30秒完成,礼来高血糖素鼻用粉雾剂在华获批上市资讯

30秒完成,礼来高血糖素鼻用粉雾剂在华获批上市

今日(6月12日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示信息显示,礼来的高血糖素鼻用粉雾剂(商品名为Baqsimi)上市申请已获得批准,用于4

2024-06-12 15:05

“携手十年,再谱新篇”:中国初保基金会新生会周年庆在京举办资讯

“携手十年,再谱新篇”:中国初保基金会新生会周年庆在京举办

会上,由新生会发起,安斯泰来支持的移植患者自我管理助手正式上线。

2024-06-11 19:17

远大医药GPN00884国内I期临床完成首例患者入组给药,剑指过亿近视防治市场资讯

远大医药GPN00884国内I期临床完成首例患者入组给药,剑指过亿近视防治市场

GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药

2024-06-11 19:08

贵州省卫生健康委党组书记杨慧正接受纪律审查和监察调查资讯

贵州省卫生健康委党组书记杨慧正接受纪律审查和监察调查

今日,贵州省纪委监委网站通报称,贵州省卫生健康委员会党组书记杨慧涉嫌严重违纪违法,目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查。

2024-06-11 19:00

葛兰素史克RSV疫苗获批扩大适用人群至50-59岁资讯

葛兰素史克RSV疫苗获批扩大适用人群至50-59岁

近日,葛兰素史克(GSK)宣布,FDA批准重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人,Arexvy在美国的首次获批是在2023年5月,被批准用于60岁及以...

2024-06-11 11:05

研究证明,伟哥有助于预防痴呆症资讯

研究证明,伟哥有助于预防痴呆症

近日,国际心血管领域顶级杂志《Circulation Research》上的一项研究显示,来自牛津大学约翰·拉德克利夫医院的研究人员首次在临床试验中

2024-06-11 10:04

北京1252种乙类药品在社区定点医疗机构按甲类药品报销,无需自付资讯

北京1252种乙类药品在社区定点医疗机构按甲类药品报销,无需自付

近日,北京市医疗保障局印发《关于本市部分乙类药品在社区定点医疗机构按甲类药品报销的通知》,这意味着在社区定点医疗机构开具上述药品将可以全额报销,患者个人无需先行自付1...

2024-06-10 13:22

北京协和医学院党委书记调任通用技术集团任副总经理资讯

北京协和医学院党委书记调任通用技术集团任副总经理

6月6日下午,通用技术集团召开党组专题会,宣布中共中央组织部对于通用技术集团领导班子调整的决定:姚建红同志任中国通用技术(集团)控股有限责任公司副总经理、党组成员。

2024-06-09 22:31

山西提高门诊统筹年度支付限额、基金支付比例资讯

山西提高门诊统筹年度支付限额、基金支付比例

近日,山西省医保局会同省财政厅、省卫健委、省药监局联合印发《关于完善职工基本医疗保险普通门诊统筹政策的通知》,最高支付限额、基金支付比例等都进行了提高。整体而言,新...

2024-06-08 13:37

重磅|EASL 最新突破性数据:星汉德生物TCR-T细胞治疗晚期肝癌患者总生存期显著延长并伴随乙肝表面抗原清除,获选最佳精选报告资讯

重磅|EASL 最新突破性数据:星汉德生物TCR-T细胞治疗晚期肝癌患者总生存期显著延长并伴随乙肝表面抗原清除,获选最佳精选报告

研究结果显示,SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌(HCC)患者中展现出显著的抗病毒和抗肿瘤双重活性,显著延长了患者的生存期。

2024-06-07 19:57

深化医药卫生体制改革  2024年重点工作任务资讯

深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务

《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》已经国务院同意。

2024-06-07 19:53

贾振强:智能化健康检测开启大健康新时代资讯

贾振强:智能化健康检测开启大健康新时代

近几十年来,生物标志物研究的重点集中在血液标志物上。然而,仅靠血液生物标志物无法捕获全部临床相关指标。因此,尿液成为一种有价值的补充信息来源,越来越多的证据表明(与...

2024-06-07 16:39

“链”上发力!东阿阿胶打造央地合作新模式资讯

“链”上发力!东阿阿胶打造央地合作新模式

跨越1200公里,我第三次踏上山东这片热土,来参加中药产业链共链行动!”6月5日,辽宁省铁岭市西丰县委副书记、县长荣大煜走进东阿阿胶会议中心,娓娓道来他与山东的不解之缘。

2024-06-07 15:11

锦江电子终止IPO资讯

锦江电子终止IPO

近日,上交所官网信息显示,四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司(以下简称“锦江电子”)科创板IPO已终止,原因系锦江电子及其保荐人撤

2024-06-07 13:54

支付宝推出AI毛发自测黑科技资讯

支付宝推出AI毛发自测黑科技

6月6日,在亚洲毛发大会上,支付宝发布了AI毛发自测工具,用户只需上传几张头皮照片,即可通过AI大模型能力识别脱发类型、级别并给出健康建议。

2024-06-07 13:06

“全球最大医院”2023年预算收入,超219亿元资讯

“全球最大医院”2023年预算收入,超219亿元

有着“全球最大医院”之称的郑州大学第一附属医院(以下简称郑大一附院)曾在官网公布了其2021年度决算财务数据而引发社会热议,而人民日报客户端此前也根据全国各级政府部门发...

2024-06-07 10:16