国内首个适用于所有婴儿人群的RSV预防手段nirsevimab获得优先审评资格_医药

2023

05/25

13:35

医谷网医药

医谷今日（5月25日）消息，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式授予nirsevimab创新药优先审评资格，这预示着国内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段已进入审评“快车道”。Nirsevimab是由赛诺菲和阿斯利康联合开发的RSV预防用长效全人源重组单克隆抗体。

近日，多地媒体报道婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染呈现上升趋势，在北京、上海、浙江等地均出现婴幼儿RSV病毒感染人数增多现象。RSV是一种在婴幼儿人群中常见的呼吸道病毒，是导致婴幼儿下呼吸道感染（LRTIs）而住院的首要原因之一。然而，作为儿童RSV疾病负担最重的国家之一，我国目前尚无预防RSV的手段。复旦大学附属儿科医院感染传染科主任曾玫教授表示：“此次nirsevimab纳入优先审评，将加速其在中国获批上市的步伐，填补我国在RSV预防领域的长期空白，期待nirsevimab早日获批，帮助所有婴儿人群抵御RSV，为婴儿及其家庭带来更多福音！”

Nirsevimab在降低婴儿因RSV引起下呼吸道感染就诊率和住院率上表现出明显优势。近期公布的IIIb期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，nirsevimab降低了83%因RSV引起下呼吸道感染导致的住院率，且 nirsevimab组婴儿全因LRTIs住院率降低58% 。这意味着，如果婴儿接受nirsevimab作为预防手段，对儿科因呼吸道疾病引起的医疗系统负担会降低。同时，nirsevimab还可有效降低75%因严重RSV相关LRTIs（患者的经皮血氧饱和度低于90%，需要氧疗）导致的住院率5。

III期MELODY研究全人群数据显示，与安慰剂相比，nirsevimab可显著减少76% RSV相关的下呼吸道感染就诊发生率6。包括HARMONIE在内的多个临床研究均显示，nirsevimab均在其研究终点展现了良好的安全性。

2022年，nirsevimab先后在欧盟和英国获批上市，今年1月该产品的上市许可申请被美国FDA受理，并于2月在日本递交上市申请、4月在加拿大获批上市。此次，nirsevimab新药上市申请（NDA）获得CDE授予的优先审评资格，有望早日为中国婴儿群体提供保护。

作为一种满足临床用药需求的手段，优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）为鼓励研究和创制新药，加快创新药品审评速度而设置的。按照2023年3月31日施行的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，对于被纳入优先审评的品种，药品监督管理部门将优先审核和评估获得优先审评资格的创新药，以缩短审评审批时限。

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