15分钟缓解偏头痛，新型鼻喷剂药物在中国获批临床_医药

2023

05/25

10:57

医谷网医药

5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗（有或无先兆）。

偏头痛是一种以持续4-72小时严重头痛发作为特征的神经疾病，症状表现为一侧或两侧颞部反复发作的搏动性头痛，发作时常伴恶心、呕吐、畏声光等，严重影响患者的日常工作和生活。据世界卫生组织统计，全球约有13亿偏头痛患者，其中女性患者是男性的3-4倍，而中国是偏头痛患病人数最多的国家，偏头痛患病率为9.3%，患病人数约1.3亿。虽然目前已有多种治疗和预防偏头痛的药物获批，但其治疗困局依旧存在，据统计约有40%的偏头痛患者在接受现有急性疗法治疗时反应不足。

近年来，基于神经影像学、分子生物学等的进步和对偏头痛研究的不断深入，用于偏头痛治疗的新药物新方法陆续问世，包括降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂、CGRP单抗等。CGRP是一种血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，且与头痛程度正相关，因此通过可逆性地阻断CGRP受体，可抑制CGRP神经肽的生物活性，实现缓解与预防偏头痛发作。

zavegepant是第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂，其II/III期临床试验（NCT03872453）结果显示，接受10mg、20mg zavegepant治疗2小时后，分别有22.5%、23.1%的患者实现头痛缓解，而安慰剂组该数值为15.5%，达到主要疗效终点。今年2月， zavegepant的关键III期试验（NCT04571060）数据在《柳叶刀神经病学》（Lancet Neurology）发表，1405名受试者被随机分配接受单次10 mg剂量的zavegepant或安慰剂治疗。

试验结果显示，给药后两小时，zavegepant组和安慰剂组达到疼痛缓解患者比例分别为24%vs 15%（p＜0.0001），MBS比例为40%vs 31%（p=0.0012）。zavegepant主要疗效终点方面的表现优于安慰剂。同时，在17个次要终点中，zavegepant在13个终点上比安慰剂更有效，包括最早可在15分钟内实现疼痛缓解、以及从给药后的2到48小时持续缓解疼痛。zavegepant耐受性和安全性良好，最常见的不良事件包括味觉障碍和味觉减退、恶心、鼻部不适和呕吐等。

今年3月，zavegepant鼻内喷剂（英文商品名为Zavzpret）获得FDA批准上市，用于急性治疗偏头痛成人患者。辉瑞曾在新闻稿中表示，zavegepant鼻内喷剂的获批上市，对于那些需要能够帮助他们免于疼痛，且倾向口服药物以外其它治疗选择的偏头痛患者而言，是一项重要的突破。

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