5月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可,拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗(有或无先兆)。
偏头痛是一种以持续4-72小时严重头痛发作为特征的神经疾病,症状表现为一侧或两侧颞部反复发作的搏动性头痛,发作时常伴恶心、呕吐、畏声光等,严重影响患者的日常工作和生活。据世界卫生组织统计,全球约有13亿偏头痛患者,其中女性患者是男性的3-4倍,而中国是偏头痛患病人数最多的国家,偏头痛患病率为9.3%,患病人数约1.3亿。虽然目前已有多种治疗和预防偏头痛的药物获批,但其治疗困局依旧存在,据统计约有40%的偏头痛患者在接受现有急性疗法治疗时反应不足。
近年来,基于神经影像学、分子生物学等的进步和对偏头痛研究的不断深入,用于偏头痛治疗的新药物新方法陆续问世,包括降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂、CGRP单抗等。CGRP是一种血管舒张神经肽,其释放水平在偏头痛发作时明显增高,且与头痛程度正相关,因此通过可逆性地阻断CGRP受体,可抑制CGRP神经肽的生物活性,实现缓解与预防偏头痛发作。
zavegepant是第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂,其II/III期临床试验(NCT03872453)结果显示,接受10mg、20mg zavegepant治疗2小时后,分别有22.5%、23.1%的患者实现头痛缓解,而安慰剂组该数值为15.5%,达到主要疗效终点。今年2月, zavegepant的关键III期试验(NCT04571060)数据在《柳叶刀神经病学》(Lancet Neurology)发表,1405名受试者被随机分配接受单次10 mg剂量的zavegepant或安慰剂治疗。
试验结果显示,给药后两小时,zavegepant组和安慰剂组达到疼痛缓解患者比例分别为24%vs 15%(p<0.0001),MBS比例为40%vs 31%(p=0.0012)。zavegepant主要疗效终点方面的表现优于安慰剂。同时,在17个次要终点中,zavegepant在13个终点上比安慰剂更有效,包括最早可在15分钟内实现疼痛缓解、以及从给药后的2到48小时持续缓解疼痛。zavegepant耐受性和安全性良好,最常见的不良事件包括味觉障碍和味觉减退、恶心、鼻部不适和呕吐等。
今年3月,zavegepant鼻内喷剂(英文商品名为Zavzpret)获得FDA批准上市,用于急性治疗偏头痛成人患者。辉瑞曾在新闻稿中表示,zavegepant鼻内喷剂的获批上市,对于那些需要能够帮助他们免于疼痛,且倾向口服药物以外其它治疗选择的偏头痛患者而言,是一项重要的突破。
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