君实生物特瑞普利单抗乳腺癌适应症报上市_医药

2023

05/23

10:56

医谷网医药

5月22日，君实生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。

据统计，全球乳腺癌的年新发病例数达226万，死亡病例数达68万，是全球发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数达42万，死亡病例数达12万，分别占全球例数的18.4%和17.1%。其中，三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的10-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9-12个月，5年生存率不足30%。

本次特瑞普利单抗新适应症的上市申请主要基于随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床TORCHLIGHT研究（NCT04085276），该研究旨在首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。

2023年2月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期（OS）也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

作为中国首个批准上市的国产PD-1单抗，特瑞普利单抗已有6项适应症获批。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2022年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的PD-1单抗。

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