疫情管控三年放开后的第一个春日,春光无限好,但Biotech们的“春天”还远远没有到来。
唯一上市的产品销售惨淡
在业内,Biotech是专注创新药的代名词之一,但是,一家Biotech想要活下来,且活得好,与产品管线的核心竞争力、自我造血能力、资本关注度等多种因素都息息相关,同时,资金流也是另外一个重要因素之一。在业内,有这样一个对Biotech的生存状态的形象比喻:“Biotech的创业者是从悬崖跳下,在落地的过程中组装飞机,只有在落地之前成功组装出一架可以翱翔蓝天的飞机,才有生存的机会。“显然,Biotech手握的现金流是否充足,是其能否成功落地的关键,否则,资金流一旦枯竭,可能面临的就是”原地消亡“。
刚刚过去的3月,多家港股上市的Biotech披露了2022年年度业绩报,根据汇总的年报数据显示,在已公布业绩报的Biotech里,如若以其2022年的运营支出(研发支出、销售及行政开支等)作为参照,再以截止2022年底的账面现金进行推算,至少有15家Biotech的现金不足以支撑2年的研发支出,包括迈博药业、永泰生物、博安生物、三叶草生物、中国抗体、百奥赛图等多家药企,其中,迈博药业的情况最不容乐观。
根据迈博药业发布的年报显示,截至2022年12月31日,其实现营收5591.8万元,研发支出约1.48亿元,净亏损约2.11亿元,但账目现金仅剩0.34亿元。如果按照去年的研发支出计算,迈博药业的现金仅够支撑0.23年,即不足三个月,且这还没算上去年约9056万的行政开支。
作为一家专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病新药及生物类似药的创新药企,迈博药业的起点算不上“低开“,其建立了囊括11个产品的研发管线,包括10种单克隆抗体药物及1个强抗体药物。其中,重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体英夫利西单抗已于去年7月获得国家药监局批准上市,商品名为类停,用于治疗类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性嵴柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎等6个适应症,是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。
英夫利西单抗的原研由强生/默沙东研公司研发,于2006年在中国获批上市,商品名为类克。在迈博药业此前的公告中,明确表示类停较已上市的英夫利昔单抗药物所使用的小鼠骨瘤细胞SP2/0更安全且免疫原性更低。同时,据弗若斯特沙利文的相关报告数据显示,英夫利西单抗已获批的适应症在中国患病人数超过1000万人,存在长期未满足的市场需求。
庞大的患群、上市的先发优势都给类停带来了市场空间的无限想象,但现实往往来得更为真实而残酷,更多的竞争对手入场了。
仅仅在类停获批两个月后,海正药业旗下博锐生物的英夫利西单抗(商品名:安佰特)获批,2022年2月,嘉和生物的英夫利西单抗(商品名:佳佑健)也获批上市,类停遭遇了“双面”夹击,这也直接反映在了惨淡的销售数据上。
迈博药业2022年业绩报显示,类停上市首个完整年的销售业绩为2154万元,仅占全年总营业收入的39%,只能覆盖研发开支的15%,且不及迈博药业CDMO业务2376万的收入。
还要持续烧钱
不仅是首款商业化产品市场销售不及预期,事实上,早在去年一季度末的时候,迈博药业就被爆出了现金危机,当时,迈博药业还在进行扩张计划,包括建造大规模单克隆抗体原液生产线以及两条药品灌装线。
与此同时,迈博药业在二级市场的表现也同样堪忧,交易数据显示,其经常全天“0”交易,换手率极低,2023年一季度共61个交易日,合计成交额仅45万元港币,基本断绝了通过二级市场融资的可能性。截止今日收盘,迈博药业的股票已经从发行价每股1.5港元跌至0.76港元,总市值从发行时的61.86亿港元降至31.34亿港元,跌幅均近腰斩。
另值得注意的是,去年8月,迈博药业的控股子公司上海百迈博制药有限公司还曾宣布关闭生产线,停工停产6个月,至于理由,百迈博解释是受到新冠疫情的冲击、市场竞争激烈,导致经营状况不善所致。
多重风险因素的背后,迈博药业还有多款产品在研,这也意味着在现金流吃紧的情况下,钱还要继续“烧”下去。
不过,目前,迈博药业还有两款产品或上市在即,其中,用于哮喘治疗的奥马珠单抗(CMAB007)于2021年10月向国家药监局提交了上市申请,并已通过现场核查,迈药业在年报中表示,CMAB007预计将于今年第二季度获批上市,届时,其将成为首个在中国上市的国产奥马珠单抗药物,此前的临床数据显示,CMAB007能以较低剂量的ICS改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率,迈博药业方面还透露,公司还在加紧推进CMAB007用于过敏性疾病的临床研究,以把握中国巨大的过敏性疾病市场需求。不过,国内的石药集团、海正药业也在开发奥马珠单抗的生物类似药。
另外一款产品CMAB009于上个月提交上市申请,适应症为用于结直肠癌的治疗,迈博药业在年报中介绍,CMAB009是一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体,也是一款基于西妥昔单抗的全新候选药物,根据临床试验结果与现时已上市西妥昔单抗产品的临床结果比较,CMAB009较已上市用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)的西妥昔单抗药物同样有效,且显着降低免疫原性并减少严重超敏反应等不良反应的发生。该产品预计将于2024年第二季度获批。
迈博药业眼中“大放异彩”的两款产品会给其带来更多生机吗,最终还有待市场的最终检验。
在2022年业绩报中,迈博也要也再次重申了业务拓展的更多可能,其在年报中表示:2023年将拥有4万升的大分子产能,将在不影响自身产品研发的情况下,积极开展CDMO业务。
其他Biotech也活得并不轻松
创新药的研发向来“九死一生”,迈博药业也仅是缩影之一,尤其是过去三年的疫情,给生物医药行业的发展也带来了很多不确定性,Biotech都在做着各自的努力,裁员、收缩研发管线、关闭或出售工厂、甚至退回“license-in”产品的权益……一切的指向都是为了能活下去。
去年8月,云顶新耀宣布将Trop-2 ADC药物Trodelvy(戈沙妥珠单抗)在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古国的开发和商业化独家权利退回给吉利德全资子公司Immunomedics,由此获得的资金,云顶新耀表示将用来进行公司主要业务的发展活动及拓展药物管线,运营和行政开支等。
去年10月,和铂医药宣布一停一“卖”两个核心药物,即将巴托利单抗授权给石药集团,并终止特那西普临床的Ⅲ期试验,次月,又宣布将其全资子公司诺纳生物的全人源重链抗体平台HCAb出售给美国明星公司Moderna,并出售生物大分子研发创新中心项目的生产厂房
给药明海德生物,彼时,和铂医药明确表示,在经济低迷期,出售资产带来的资金可以支持公司营运及药物开发,改善公司的财务架构、现金流量及流动资金。同样在去年11月,基石药业宣布关停苏州工厂,降低运营成本系主要原因。
来源:医谷网
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