艺妙神州肝癌CAR-T疗法IND申请获受理_医药

2023

04/12

10:37

医谷网医药

近日，北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）宣布，其用于治疗晚期肝癌的CAR-T细胞药物——IM83 CAR-T细胞注射液的药物临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理（受理号：CXSL2300249）。作为艺妙神州自研进展最快的用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物。

肝癌是全球第六大常见癌症，也是我国最为常见且恶性程度极高的癌症之一。根据国家癌症中心数据统计，2020年我国肝癌新发病例41万，占全球肝癌新发的55%，死亡病例39万，五年生存率不到20%，为我国致死率第三位的高发癌症。当前，肝癌患者数量多、死亡率高、可选择治疗药物有限，是我国肝癌防治面临的主要挑战，开发出安全、有效、可显著延长患者生存期的治疗药物已成为医药界的当务之急。

据艺妙神州新闻稿显示，针对肝癌免疫抑制性强和CAR-T扩增能力弱的问题，IM83采用了新一代CAR分子设计，提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性，使其能更有效和持久地与肿瘤细胞战斗。在研究者发起的临床研究中，该产品展现出了积极的疗效和良好的安全性，被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。

艺妙神州成立于2015年，致力于恶性肿瘤的基因细胞药物研发，截至目前已完成9轮战略融资。公司拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，以及规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术。目前研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤，以及肝癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体肿瘤。CDE官网信息显示，目前艺妙神州已。2022年7月，艺妙神州获批北京市首张CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》。

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