远大医药全球创新激素纳米混悬滴眼液海外III期研究达临床终点，拟于今年上半年向FDA递交NDA

4月11日晚间，远大医药（0512.HK）再发眼科赛道产品利好！公司眼科领域合作伙伴台新药股份有限公司公布了其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液APP13007在美国开展的II期临床研究和两项III期临床研究均已顺利达到临床终点。

据悉，2021年远大医药与台新药达成产品独家授权协议，获得了APP13007在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。该产品计划将于2023年上半年向美国FDA递交上市许可申请(NDA)。

APP13007为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。临床结果显示，该产品在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显着的有效性，且安全性良好。

根据公告，APP13007在美国开展的II期临床试验（CPN-201）及两项III期临床试验（CPN301及CPN-302）均采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共入组近900位白内障术后患者，主要临床终点为评估白内障手术后眼部发炎完全消失及疼痛完全缓解并持续不复发的受试者比例。根据对三项临床研究综合统计分析的结果显示，APP13007在受试者耐受性、抗炎效果、药效持续性方面均具备较优反馈，产品在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显着优于对照组，且安全性良好。此外，GPN00833 (APP13007)已于今年1月向国家药监局递交了新药临床试验(IND)申请并获得受理。

激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情。根据西南证券研报数据，我国眼科医疗行业市场预计将由2014年的417.7亿增长至2024年的2,563.1亿，CAGR约20%。此外，灼识报告资料显示，我国眼科药物市场规模预计将由2025年起以22.9%的CAGR增长至2030年的202亿美元，超过同期全球眼科药物市场的增长。随着现代工作、学习、娱乐用眼强度大幅增加，以及老龄化进程不断加速，我国眼科医疗市场持续扩容确定性高，其中屈光手术及白内障手术等市场规模更是持续扩张，与其强相关的术后针对性产品也将同步形成需求共振。

受眼用制剂技术能力限制，当前我国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液，APP13007产品有望满足此临床需求。

值得注意的是，远大医药作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，已在眼科领域深耕十余年。公司眼科板块在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，并着力打造了集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，公司储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品。除本次公告的APP13007外，用于治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001已于今年3月获批在中国开展III期临床研究，治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136 (BRM421)已于今年1月向国家药监局递交了IND申请并获得受理。

远大医药方面表示，未来公司该板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。公司将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，充分发挥产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。