默沙东九价HPV疫苗新适应症在华申报上市_医药

2023

03/07

10:44

医谷网医药

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，默沙东旗下九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（简称九价HPV疫苗，商品名：Gardasil 9）新适应症上市申请已获受理。

据了解，九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

去年8月，默沙东的九价HPV疫苗新适应证获得国家药监局批准，适用人群从19-26岁拓展至9-45岁适龄女性。

根据默沙东财报，Gardasil/Gardasil 9疫苗组合销售业绩实现同比增长22%达到68.97亿美元，主要得益于美国以外的需求增长，尤其是中国市场。今年1月，智飞生物与默沙东续签超1000亿元的疫苗采购协议，其中包含约980亿元的HPV疫苗。

另值得一提的是，截止目前，“一苗难求”九价HPV疫苗尚未有国产产品获批，但已有多家企业在布局，包括博唯生物、瑞科生物、万泰生物、康乐卫士、沃森生物等企业已经进入三期临床阶段，登记的临床试验年龄组上限均为45岁。

其中，万泰生物曾披露进展称，其九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验和产业化进展顺利，与Gardasil9的头对头临床试验也已完成临床试验及标本检测工作。另悉，根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，万泰生物的九价HPV疫苗作为迭代产品，可以以12个月持续感染提前申报上市，该疫苗产品目前的临床设计符合征求意见稿。

瑞科生物九价此前曾发布公告称，HPV疫苗REC603已完成小年龄组免疫桥接、及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作，沃森生物的九价HPV疫苗三期临床研究于去年9月启动，目前正在进行中。

康乐卫士的九价HPV疫苗针对女性的III期临床试验同样也正在进行中，去年12月，康乐卫士还宣布启动九价HPV疫苗针对男性人群的III期临床研究，首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。目前，我国上市的HPV疫苗尚不能用于男性适龄人群接种，康乐卫士方面表示，九价HPV疫苗（男性适应症）III期临床成功后，康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管批准，或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品。

来源：医谷网

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