近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,默沙东旗下九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(简称九价HPV疫苗,商品名:Gardasil 9)新适应症上市申请已获受理。
据了解,九价HPV疫苗采用三剂免疫程序,适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌;以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。
去年8月,默沙东的九价HPV疫苗新适应证获得国家药监局批准,适用人群从19-26岁拓展至9-45岁适龄女性。
根据默沙东财报,Gardasil/Gardasil 9疫苗组合销售业绩实现同比增长22%达到68.97亿美元,主要得益于美国以外的需求增长,尤其是中国市场。今年1月,智飞生物与默沙东续签超1000亿元的疫苗采购协议,其中包含约980亿元的HPV疫苗。
另值得一提的是,截止目前,“一苗难求”九价HPV疫苗尚未有国产产品获批,但已有多家企业在布局,包括博唯生物、瑞科生物、万泰生物、康乐卫士、沃森生物等企业已经进入三期临床阶段,登记的临床试验年龄组上限均为45岁。
其中,万泰生物曾披露进展称,其九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验和产业化进展顺利,与Gardasil9的头对头临床试验也已完成临床试验及标本检测工作。另悉,根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,万泰生物的九价HPV疫苗作为迭代产品,可以以12个月持续感染提前申报上市,该疫苗产品目前的临床设计符合征求意见稿。
瑞科生物九价此前曾发布公告称,HPV疫苗REC603已完成小年龄组免疫桥接、及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作,沃森生物的九价HPV疫苗三期临床研究于去年9月启动,目前正在进行中。
康乐卫士的九价HPV疫苗针对女性的III期临床试验同样也正在进行中,去年12月,康乐卫士还宣布启动九价HPV疫苗针对男性人群的III期临床研究,首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。目前,我国上市的HPV疫苗尚不能用于男性适龄人群接种,康乐卫士方面表示,九价HPV疫苗(男性适应症)III期临床成功后,康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管批准,或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品。
来源:医谷网
为你推荐
![国产PD-L1首度成功出海,基石药业舒格利单抗欧盟获批](https://img.medvalley.cn/2024/0727/20240727062400397.jpg)
国产PD-L1首度成功出海,基石药业舒格利单抗欧盟获批
欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗(商品名:Cejemly®)联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
2024-07-27 18:21
![查药价,比数据,抓治理,与集采联动,医保定点药店各地落地细节](https://img.medvalley.cn/2024/0727/1722074115516943.jpg)
查药价,比数据,抓治理,与集采联动,医保定点药店各地落地细节
价格比对阶段,价采处从定点药店结算数据中筛选交易金额、销售量排名靠前的西药、中成药各20种,将其销售价格与集采药品价格、可替代产品价格、非中选产品价格、平台挂网价格及...
2024-07-27 17:53
![金斯瑞生物科技发布业绩预告:业绩大幅增长29.1%至50.6%,亏损显著收窄](https://img.medvalley.cn/2024/0727/1722044429374485.jpg)
金斯瑞生物科技发布业绩预告:业绩大幅增长29.1%至50.6%,亏损显著收窄
公司预期2024年上半年收益将实现稳健增长,预计范围在5 05亿美元至5 90亿美元之间,较去年同期的约3 91亿美元大幅增长29 1%至50 6%。
2024-07-27 09:37
![国内首个,信念医药针对血友病B的基因治疗药物申报上市](https://img.medvalley.cn/2024/0726/20240726052719581.png)
国内首个,信念医药针对血友病B的基因治疗药物申报上市
7月24日,信念医药宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。BBM-H901注射
2024-07-26 17:24
![一款社恐药,有了最新进展](https://img.medvalley.cn/2024/0726/1721986125620959.jpg)
一款社恐药,有了最新进展
近日,clinicaltrials网站显示,Bionomics启动了BNC210治疗社交恐惧症(SAD,简称社恐)的III期研究(AFFIRM-1)。已被授予快速通道资格社
2024-07-26 16:27
![江苏豪森药业被处罚210万元,暴露了哪些销售推广问题](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724100752418.jpg)
江苏豪森药业被处罚210万元,暴露了哪些销售推广问题
近日,据信用中国网站披露,因不正当竞争行为,江苏豪森药业集团有限公司被湖北恩施市市场监管局出具《行政处罚决定书》,被罚款金额210万元。
2024-07-24 22:01
![世界头颈癌日:HPV感染风险不仅限宫颈癌,科学防护很重要](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724045924925.png)
世界头颈癌日:HPV感染风险不仅限宫颈癌,科学防护很重要
近年来,HPV作为宫颈癌的头号病因频频刷屏,也让越来越多的人关注HPV预防,主动了解HPV相关科普知识。事实上,持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴...
2024-07-24 16:57
![国产首款,精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市](https://img.medvalley.cn/2024/0724/1721810185338810.png)
国产首款,精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市
近日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)已经提交新药上市
2024-07-24 16:35
![国内定价一万1针的降脂药,上半年全球大卖24亿元](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724043511984.png)
国内定价一万1针的降脂药,上半年全球大卖24亿元
近日,诺华公布了其2024年上半年财报,报告显示其上半年净销售额为243亿美元,同比增长11%;净利润59亿美元,同比增长43%。中国销售额为21
2024-07-24 16:30
![专家大咖共话前列腺癌:揭秘“沉默的杀手”,聚焦前沿治疗新突破](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724025542791.jpg)
专家大咖共话前列腺癌:揭秘“沉默的杀手”,聚焦前沿治疗新突破
前列腺癌已成为严重威胁男性群体生存质量和身心健康的重要疾病之一,为提升公众及患者对于前列腺癌的认知和了解,强化早诊早治意识,日前,上海交通大学医学院附属仁济医院泌...
文/史士云 2024-07-24 14:53
![按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版发布,“特例单议”机制](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721744177412564.jpg)
按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版发布,“特例单议”机制
截至2023年底,全国九成以上统筹地区开展了DRG DIP付费,其中190个统筹地区开展DRG付费,192个统筹地区开展DIP付费,天津、上海两个直辖市兼有DRG和DIP付费。26个省份已实现省...
2024-07-23 22:15
![复旦大学附属中山医院揭示小分子褐藻糖胶在肝癌辅疗中的重大突破](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721725810135953.jpeg)
复旦大学附属中山医院揭示小分子褐藻糖胶在肝癌辅疗中的重大突破
7月20日,由复旦大学附属中山医院与上海科林临床生物信息学研究所合作进行的一项双盲、随机、安慰剂对照研究,近日在上海发布了小分子褐藻糖胶在肝细胞癌(HCC)辅助治疗中的显着成...
2024-07-23 17:07
![一款HPV疫苗的合作被终止](https://img.medvalley.cn/2024/0723/20240723042139392.png)
一款HPV疫苗的合作被终止
日前,万泰生物发布公告称,全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)与GSK决定终止新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04候选
2024-07-23 16:16
![摆脱输血依赖超2个月,正序生物公布基因编辑疗法治愈外籍患者案例](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721703675499249.jpg)
摆脱输血依赖超2个月,正序生物公布基因编辑疗法治愈外籍患者案例
近日,专注于新型基因编辑技术的创新生物医药科技企业正序生物(上海)宣布,与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血
2024-07-23 11:00
![《中老年人主动健康管理指数报告》公布,“京、沪、深、津、穗”位列前五](https://img.medvalley.cn/2024/0722/1721655478461237.jpg)
《中老年人主动健康管理指数报告》公布,“京、沪、深、津、穗”位列前五
在7月24日“国际自我保健日”到来之际,由人民网·人民健康发起、第一财经及中国老年保健协会支持的“健康中国,健康乐龄,从主动管理开始”圆桌沟通会在京召开
2024-07-22 21:35
![福建第五批药品集采,7月22日-8月5日填报](https://img.medvalley.cn/2024/0721/1721538823425407.jpg)
福建第五批药品集采,7月22日-8月5日填报
本次集中带量采购品种包括新一轮省级集采药品、 省级集采协议到期接续采购药品。 申报品种区分A、 B两组, A组为按照《福建省医疗保障局关于进一步完善药品联合限价阳光采购...
2024-07-21 13:13
![从倡议到行动,《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》在北京发布](https://img.medvalley.cn/2024/0720/20240720054254639.png)
从倡议到行动,《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》在北京发布
中华医学会罕见病分会、中华医学会血液学分会罕见病学组、中国Castleman病协作组(CCDN)和卡斯特曼之家联合在北京正式发布《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》(2024)。
2024-07-20 17:34