默沙东九价HPV疫苗新适应症在华申报上市

医药 来源:医谷网
2023
03/07
10:44
医谷网 医药

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,默沙东旗下九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(简称九价HPV疫苗,商品名:Gardasil 9)新适应症上市申请已获受理。

据了解,九价HPV疫苗采用三剂免疫程序,适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌;以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

去年8月,默沙东的九价HPV疫苗新适应证获得国家药监局批准,适用人群从19-26岁拓展至9-45岁适龄女性。

根据默沙东财报,Gardasil/Gardasil 9疫苗组合销售业绩实现同比增长22%达到68.97亿美元,主要得益于美国以外的需求增长,尤其是中国市场。今年1月,智飞生物与默沙东续签超1000亿元的疫苗采购协议,其中包含约980亿元的HPV疫苗。

另值得一提的是,截止目前,“一苗难求”九价HPV疫苗尚未有国产产品获批,但已有多家企业在布局,包括博唯生物、瑞科生物、万泰生物、康乐卫士、沃森生物等企业已经进入三期临床阶段,登记的临床试验年龄组上限均为45岁。

其中,万泰生物曾披露进展称,其九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验和产业化进展顺利,与Gardasil9的头对头临床试验也已完成临床试验及标本检测工作。另悉,根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,万泰生物的九价HPV疫苗作为迭代产品,可以以12个月持续感染提前申报上市,该疫苗产品目前的临床设计符合征求意见稿。

瑞科生物九价此前曾发布公告称,HPV疫苗REC603已完成小年龄组免疫桥接、及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作,沃森生物的九价HPV疫苗三期临床研究于去年9月启动,目前正在进行中。

康乐卫士的九价HPV疫苗针对女性的III期临床试验同样也正在进行中,去年12月,康乐卫士还宣布启动九价HPV疫苗针对男性人群的III期临床研究,首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。目前,我国上市的HPV疫苗尚不能用于男性适龄人群接种,康乐卫士方面表示,九价HPV疫苗(男性适应症)III期临床成功后,康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管批准,或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品。

来源:医谷网

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