某罕见病药品从6.38万降到3780元,多款“全国首款”、“全球首款”在列,2022国家医保谈判结果发布(附完整版目录下载链接)

医药 来源:医谷网
2023
01/19
08:05
医谷网 医药

此次的新版医保目录比以往来得更晚一些,昨日晚间(1月18日),2022年版国家医保药品目录调整名单正式公布。

本次调整,共有111个药品新增进入目录,其中,3种目录外非独家药品直接调入,均为国家集采中选品种;17种目录外非独家药品通过竞价准入的方式被调入;91种目录外独家药品通过谈判准入方式被调入;另有3种国家药监部门注销文号的原目录内药品被调出。

从谈判和竞价情况看,147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%,创历年新高。在这谈判成功的121个药品中,108个来自目录外,13个为目录内药品续约谈判。与原市场价相比,108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%,与2021年基本持平,最大降幅超过90%。这些药品中有105个是近五年之内获批上市的,占了绝大多数。23个药品是2022年刚刚获批,这次就已被纳入新版医保目录,包括肿瘤、罕见病这些重点领域的重大创新药品。

本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到2967种,其中西药1586种,中成药1381种,中药饮片未作调整,仍为892种。

从患者负担情况看,通过谈判降价和医保报销,本次调整预计未来两年将为患者减负超过900亿元。

2016年—2021年国谈品种及平均降价幅度 医谷制图

新版医保目录将于3月1日起施行

根据国家医保局的通知,协议期内谈判药品(以下简称谈判药品)和竞价药品执行全国统一的医保支付标准,各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例。对于竞价药品,实际市场价格超出支付标准的,超出部分由参保人员承担;实际市场价格低于支付标准的,按照实际价格由医保基金和参保人员分担。鼓励各地医保部门开展探索,优先将竞价药品通用名下价格不高于支付标准的品种纳入定点医疗机构和“双通道”药店配备范围,支持临床优先使用,减轻患者负担。

通知明确,协议期内如有与谈判药品同通用名的药品上市,其挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。省级医保部门可根据市场竞争情况、同通用名药品价格等,调整该药品的医保支付标准。协议期内谈判药品或竞价药品被纳入国家组织药品集中带量采购或政府定价的,省级医保部门可按相关规定调整药品医保支付标准。

同时,通知要求,各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在2023年2月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。谈判药品的挂网价格不高于支付标准。参与目录准入竞价的企业,在支付标准有效期内,其竞价药品挂网价格不高于参与竞价时的报价(具体企业、药品及报价另行通知)。

此外,通知还明确提出,《2022年药品目录》中医保支付标准有“*”标识的,各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准。

值得关注的是,通知还要求省级医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发〔2021〕28号)和《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》(医保函〔2021〕182号)要求,提升“双通道”工作管理的规范化、精细化水平。及时更新本省纳入“双通道”和单独支付的药品范围,与新版目录同步实施。鼓励各地积极探索通过“双通道”渠道提升罕见病用药供应保障水平的有效模式。规范“双通道”药店准入程序,进一步提升农村地区、偏远地区和经济欠发达地区“双通道”药店的覆盖率。2023年12月31日前,各省份要依托全国统一的医保信息平台电子处方中心,建立健全全省统一、高效运转、标准规范的处方流转机制,实现省域内“双通道”处方流转电子化。

新版医保目录将于2023年3月1日起正式执行。

2款新冠药品被纳入

在管控放开的当下,新冠药们无疑是此次医保目录调整中最受关注的“明星产品”,最终,在进入初审名单的三款新冠药物中,辉瑞的Paxlovid落选,真实生物的阿兹夫定,以及中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒被纳入新版医保目录,阿兹夫定片的最新医保支付价为11.58元/片/3mg,据复星医药透露,阿兹夫定治疗新冠以1mg规格为主,根据药物差比价规则,3mg规格降价后,1mg规格的价格也将相应下调至4.99元/片,意味着原先一瓶35片(1mg规格)的阿兹夫定将从270元/瓶的医保支付价格降至175元/瓶左右,此前其在各地医保采购价为270元/瓶。清肺排毒颗粒的最新医保支付价则为20.6元(15g(相当于饮片49g)/袋)。

值得一提的是,Paxlovid在此次谈判前就已成为了国民谈论度最高的新冠口服药,其于2022年2月经国家药监局附条件批准,并被临时纳入医保,其医保支付价格已经由此前的2300元/盒降至1890元/盒。虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录,但根据近期印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求,《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物,包括Paxlovid、散寒化湿颗粒、默沙东新近获批的新冠口服药莫诺拉韦胶囊(目前莫诺拉韦胶囊40粒剂型装的在中国首发报价为1500元/瓶)等,医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间,新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

此外,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后,国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。

国产PD-1“四小龙”再增新适应症  降价幅度并不大

有着“卷王”品种之称的PD-1/L1依然是每年国谈的焦点之一。

今年,“四小龙”君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药此前在医保目录内的PD-1再增新适应症。

其中,信达生物的信迪利单抗新增胃癌和食管癌2项适应症,至此,信迪利单抗全部适应症均纳入国家医保目录,也成为目前唯一的五大一线适应症均纳入国家医保目录的PD-1。

百济神州的替雷利珠单抗新增非鳞状非小细胞肺癌、微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)实体瘤、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌4项适应症。

恒瑞的卡瑞利珠单抗新增鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌一线/三线治疗4项适应症。

君实生物的特瑞普利单抗此次进入新版医保目录的依然是原有的4个适应症。

由于国家医保局设置了保密条款,国产PD-1的最新医保支付价均未公布,不过,其2021年的医保谈判后国产PD-1的年治疗费已经降至4万元-5万元。有研报分析,本轮PD-1在国谈中降价较为温和,预估年治疗费用或将降至3万元-4万元。

进口PD-1方面,默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗为了维护全球市场的价格的稳定,今年连初审名单都“懒得进了”。

另值得注意的是,此次国谈的两位新入局者,即复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗均未进入医保目录。

此外,进入初审名单的康方生物的全球唯一获批的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗也未出现在新版医保目录名单中,该产品于去年6月获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗,定价为13220元/125毫克/瓶。

129万一针的CAR-T产品未进入

作为此次“国谈”单价最高的产品,同时也是唯一入围初审名单的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液最终还是未能进入医保目录。

目前,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液公示价格为129万元/针,略高于复星凯特的阿基仑塞注射液120万元/针的价格。有行业人士表示,在国家医保局“50万不谈,30万不进”的不成文规定下,成本极为高昂的CAR-T产品进医保的困难非常大。

在2021年版医保目录的国谈中,阿基仑塞注射液就仅通过形式审查,未进入医保谈判环节,相当于走了个过场。

以更低的价格来换取更多的市场放量“是否也适用于CAR-T产品,可能还需要更多因素的综合考量,根据药明巨诺财报,截止2022年6月30日,瑞基奥仑赛注射液上市10个月累计销售9680万元,复星凯特方面并未透露阿基仑塞注射液的具体销售业绩,仅在其上市一周年会上披露已有超200名患者从中获益。

与此同时,传奇生物、科济药业、驯鹿医药、合源生物的CAR-T药物也已申报上市。

这些高价罕见病药物也进入了医保

在2021年版医保目录的谈判中,福建省医保局药械采购监管处处长张劲妮的一句“每一个小群体都不应该被放弃”曾戳动人心并成为年度热点,渤健的用于治疗SMA(嵴髓性肌萎缩症)诺西那生钠注射液从70万一支降至3.3万元也开启了高值罕见病药物进入国家医保目录的路径之一。

在此次医保名单中,也有多个高值罕见病药物进入,包括罗氏用于SMA治疗的利司扑兰口服溶液用散、渤健用于治疗复发型多发性硬化的富马酸二甲酯肠溶胶囊、武田治疗预防性遗传性血管性水肿(HAE)的拉那利尤单抗注射液、翰森制药用于治疗视神经嵴髓炎谱系疾病(NMOSD)伊奈利珠单抗注射液等。

其中,用于SMA的利司扑兰口服溶液(以下简称利司扑兰)用散于2022年6月获批,用于治疗2月龄及以上患者的SMA患者,是首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。同年6月,山东省药械集中采购平台就曾公布利司扑兰主动申请降价,调整后价格由上市首发价格6.38万元/支降至1.45万元/支。按该价计算,最大剂量给药的患者年费用将控制在45万元以内,该降价此前被视为医保谈判所做的准备。据央视新闻报道,利司扑兰口服溶液此次国谈现场首轮报价5298元,最终以3780元谈判成功。

还有多款“全国首款”、“全球首款”在列

重点领域创新药一直是医保谈判的重点,本次医保目录调整也不例外,多个“全国首款”以及“全球首款”产品也被纳入,包括:

亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼,医保支付范围为“限T315I突变的慢性髓细胞白血病(慢性粒细胞白血病,简称慢粒)慢性期或加速期的成年患者”。该药是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物;

辉瑞前列腺癌创新药物注射用醋酸地加瑞克也成功纳入医保,该药是目前国内唯一上市的用于前列腺癌治疗的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂;同样来自于辉瑞的洛拉替尼是全球首个获批上市的第三代ALK抑制剂,此次也被纳入医保之列;

葛兰素史克旗下生物制剂新可来(通用名为美泊利珠单抗注射液)用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)适应症被纳入国家医保目录,该药是全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体生物制剂;

国内首个选择性JAK1抑制剂来自于艾伯维的乌帕替尼缓释片通过谈判新增纳入医保目录,其也是国内目前唯一可用于12岁以上青少年特应性皮炎(AD)治疗的选择性JAK1抑制剂;

国内首个获批上市的国产ADC产品,来自于荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的两项已获批适应症(尿路皮上癌+胃癌)均被纳入国家医保目录。

此外,国内首个获批上市的HER2阳性乳腺癌ADC药物来自于罗氏的恩美曲妥珠单抗也被纳入医保目录。

复星医药旗下包括全球首个且唯一同时阻断NK-1受体和5-HT3受体的双通道固定剂量组合口服复方制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊,以及全球首款获批治疗银屑病的口服靶向小分子药物阿普米司特片首次被纳入医保目录。

备注:《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》名单详情请点击查看

来源:医谷网

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