全球首个地舒单抗生物类似药博优倍在华上市，已面向全国50个城市供药

今日（12月10日），绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，其自主研制的地舒单抗注射液（博优倍）正式在全国上市。博优倍用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。作为全球首个地舒单抗生物类似药，博优倍的上市是中国生物医药产业高质量发展的又一重要里程碑。据悉，除了在中国，博安生物还在欧美同步开展该产品的国际临床和注册，并计划推广至全球。

骨质疏松性骨折为老年患者致残和致死主因

骨质疏松症素有“沉默的杀手”之称。该疾病的早期示警信号常被忽视，大部分患者的首发症状和就诊原因即为骨质疏松性骨折（脆性骨折）[1]。数据显示：我国50岁以上女性骨质疏松症患病率为32.1%，65岁以上女性达到51.6%[2]。许多女性在发生腕部、椎体、髋部等部位的脆性骨折后才意识到已患有骨质疏松症，而其1年内再次骨折的概率为常人的5倍[3]。

“脆性骨折是当前老年患者致残和致死的主要原因之一，给患者和社会带来极大危害。其中，髋部骨折常被称为‘人生最后一次骨折’，发生髋部骨折1年内约20%患者死于各种并发症，另有半数患者致残。”上海市交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科主任章振林教授表示：“很高兴看到博优倍成为全球首个上市的地舒单抗生物类似药，为广大骨质疏松症患者带来高品质治疗新选择，服务于广泛的临床用药所需。”

遵循国际标准的高品质生物药

地舒单抗作为国际上抗骨质疏松症的一线药物，是抑制骨吸收、增加骨密度、防治骨质疏松症和降低骨折风险的“利器”，获得国内外多个权威指南的用药推荐。博优倍遵循生物类似药相关研究指南开发，在质量、安全性和有效性上与原研药高度相似。

博优倍在中国的III期临床研究联合了国内近五十家三甲医院参与完成，上海市交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科副主任岳华教授详细解读了该项临床研究结果：“博优倍展现出优秀的疗效和安全性，经过半年或1年治疗，可明显提高骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性的腰椎、髋部、股骨颈骨密度（BMD），并显著降低骨转换生化标志物包括血清I型胶原C端肽（CTX）及I型原胶原N端前肽（P1NP）。期待博优倍的上市进一步提升患者的用药可及性，为更多患者带来福音。”

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“博优倍作为首个国产地舒单抗注射液率先上市，得益于博安生物强大的CMC开发能力和研发综合管理实力。我们通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，严谨而完整地确证其与原研参照药的整体相似性。不仅如此，我们遵循国际标准，在博优倍的产品质量上精益求精，期待为中国乃至全球患者提供国产高品质生物药。”

博安生物生物技术工程中心高级副总裁、质量负责人卢军表示：“博安生物的生产基地在建设之初即引进国际先进的设计理念并持续开展生产工艺的创新升级。我们已建立起一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系，致力于以更强大的生产效能、更卓越的产品品质保障患者用药所需。”

降低骨折风险，地舒单抗为骨质疏松症一线用药

地舒单抗是一种广谱的抗骨质疏松症药物，在国外应用已超过10年。作为中国目前唯一用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物，地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。

北京医院骨科主任薛庆云教授指出：“地舒单抗为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。该类药物可连续使用长达10年以上，且不经肾脏代谢，具有良好的安全性；每半年皮下注射一次的用药周期与给药方式也提升了其在临床使用中的便利性。”

加速用药可及，为骨质疏松患者健康“护航”

骨质疏松症的高患病率及其引发的骨折危害已成为我国日益严重的公共卫生健康问题，但该疾病依然面临着知晓率低、诊断率低、治疗不规范等多重困境。数据显示：即使患者发生了脆性骨折（椎体骨折和髋部骨折），骨质疏松症的诊断率仅为2/3左右，接受有效抗骨质疏松药物治疗者尚不足1/4[4]。

“面对骨质疏松症领域亟待满足的治疗需求，博安生物已在渠道拓展、团队建设、市场准入、医患教育等方面做好全面且充分的准备。博优倍从宣布获批到全国多地医院首批处方的落地仅用时21天，目前已面向全国50个城市供药。我们不仅致力于通过提供优质药物减轻患者的疾病负担，也期待携手各方为推动我国骨质疏松症的科学防治做出更多贡献。”博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示。

参考文献：

1.中华医学会骨科学分会创伤骨科学组, 中华医学会骨科学分会外固定与肢体重建学组, 国家骨科与运动康复临床医学研究中心,等. 中国脆性骨折术后规范化抗骨质疏松治疗指南 (2021) [J]. 中华创伤骨科杂志. 2021, 2: 93-101

2.国家卫健委《中国骨质疏松症流行病学调查结果(2018年)》

3.vanGee TA, van Helden S, Geusens PP, et al. Clinical subsequent fractures cluster in time after first fractures [J]. Ann Rheum Dis, 2009, 68(1):99-102. 

4.Wang O, Hu Y, Gong S, et al. A survey of outcomes and management of patients post fragility fractures in China [J]. Osteoporos Int, 2015, 26:2631-2640.