国产首个氯巴占仿制药定价曝光_医药

2022

10/23

21:51

医谷网医药

国产首个氯巴占仿制药定价有了最新消息。

日前，据宜昌人福药业官微消息透露，其依诺思氯巴占片定价84元每盒（每盒28片，规格为10mg/片），该定价为全球最低价。

公开资料显示，氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，能有效控制癫痫发作。作为一款广谱抗癫痫发作药物，氯巴占最早于1967年在菲律宾上市，目前已在美国、英国、法国、德国、意大利、阿根廷、印度等多个国家上市，据IQVIA数据统计，氯巴占口服制剂2020年在全球销售额约为3亿美元。

不过，氯巴占在国内属于第二类精神药品，按国家禁毒委员会办公室2017年发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》，1克氯巴占相当于0.1毫克海洛因，因此，该药之前一直受到严格管控，也未在国内获批，不少患儿家属只能选择从海外代购该药物。但在去年，郑州一位癫痫病患儿家属因代购氯巴占被起诉后带来的一系列连锁反应直接造成了国内癫痫患儿的断药风险，曾有上千名患儿家长联名写信求助寻求氯巴占的合法购买渠道。

针对患儿的迫切用药需求，今年3月，国家卫健委会同国家药监局起草《氯巴占临时进口工作方案》，向社会公开征求意见，并于今年6月底发布了定稿，公布了50家牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单，而这些机构满足的条件包括需是三级医院；要求具有癫痫亚专科或相关专业医生，从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上；具有氯巴占临床安全使用规范及应急预案，建立临床、药学、医务多学科诊疗团队，且每张处方最多不得超过1个月用量等。

9月20日，人福医药发布公告称，子公司宜昌人福药业的仿制药品氯巴占片(10mg、20mg)正式获得批准上市，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗，成为该产品的国内首仿。

在日前的上市会上，宜昌人福药业方面表示，公司准备在2023年启动氯巴占片进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益机构合作，为经济困难的家庭开展用药援助。此外，考虑提高小儿癫痫患者用药依从性，公司还将推进研发氯巴占口服液。

据药渡数据库显示，人福药业在国内开展氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）也已完成。