又一款老花眼眼药水即将递交上市申请，极目生物拥有大中华地区权益

日前，美国临床阶段生物制药公司Eyenovia宣布，其毛果芸香碱（pilocarpine）配方MicroLine眼药水在治疗老花眼患者的3期临床试验VISION-2中获得积极数据，显著改善了老花眼成人患者的近处视力，在此前的3期临床试验VISION-1中，MicroLine也达到了给药2小时后获得3行远矫近视力（DCNVA）改善的主要终点，Eyenovia方面表示即将向美国FDA递交该疗法的上市申请。

老花眼俗称老视力，随着年龄增长，人眼晶状体逐渐硬化、弹性减弱，睫状肌功能逐渐减低，从而引起眼的调节功能逐渐下降，出现阅读等近距离工作困难，这种生理性现象称为老花眼。老花眼不仅会影响视觉健康，也对工作生活质量和心理健康带来一定影响。目前，全球有近四分之一人口受老花眼的影响，而近年来随着我国人口老龄化加速，老花眼患病人数正呈逐年增长趋势，数据显示2021年中国老花眼人口超3.9亿。矫正老花眼的治疗方案主要包括阅读用老花镜、隐形眼镜和手术等，但由于治疗方案有限、疾病科学认知不足等原因，许多患者并没有采取及时应对或视力矫正。

MicroLine是一款基于Optejet微量给药装置开发的专利匹罗卡品（毛果芸香碱）微量眼用制剂，用于“按需”改善老花眼患者近视力。匹罗卡品眼用溶液通过缩瞳而改善近距视力的作用广为人知，其机制为通过小孔效应形成扩大的焦深，MicroLine采用专利Optejet给药装置，可提供高精度微量给药，有效解决传统滴眼液给予相同药物时的耐受性和生物利用度等问题。

VISION-2研究是一项双盲、以安慰剂为对照、交叉设计的临床试验，共入组了140名老花眼患者，临床试验期间，受试者被随机分配到治疗序列中，分别通过Optejet分配器给药2%的毛果芸香碱和安慰剂。主要终点是治疗后2小时在低光条件下测量高对比度双目远矫近视力的改善。

最终的试验结果显示，在可评估的患者中，排除了影响瞳孔大小和反应性的非研究相关不良事件（新发不等瞳孔），VISION-2达到了其主要终点，具体而言，受试者接受MicroLine治疗后2小时，与安慰剂组相比，弱光情形下，在DCNVA视力指标上达到15个字母或以上的阅读改善，并同时不失去5个字母的远视力。该研究还达到了统计显著水平的所有次要终点。

安全性方面，MicroLine展现了良好的耐受性，不良事件发生率不到3%，且皆属轻度和/或暂时性。

Eyenovia首席执行官Michael Rowe表示：“我们期待与FDA讨论递交MicroLine新药申请与商业化的准备。如若MicroLine获批上市，其将成为目前唯一能够提供方便、易使用、不含防腐剂的老花眼眼药水。”

值得一提的是，早在2020年8月，极目生物已与Eyenovia达成合作，获得了MicroLine在大中华区与韩国的开发和商业化权益。

今年7月，极目生物宣布，MicroLine用于暂时性改善老花眼患者近视力的国内III期临床试验已经完成首例患者入组，该临床试验主要目的是在成人老花眼患者中评估使用MicroLine给药以暂时性改善近视力的有效性和安全性，这也是目前国内获批的首项老花眼药物临床试验。

另值得关注的是，去年10月，美国FDA批准了首款且目前唯一一款用于治疗老花眼的滴眼剂上市，即艾伯维旗下艾尔建的VUITY（盐酸毛果芸香碱滴眼液，1.25%）。VUITY是一款含有毛果芸香碱的优化配方的眼科用药，专门用于治疗与年龄相关的近视力模糊。其作用原理是通过缩小瞳孔来扩大景深或焦深，进而改善近视力和中视力，同时保持瞳孔对不同光照条件的反应。该药最快在滴入15分钟后生效，疗效可持续6个小时，而且不影响远视。据悉，该药品一瓶（2.5毫升）的价格约为80 美元，每日滴一次，一瓶可以使用30天。

来源：医谷网