阿柏西普8mg首次达到在89%的患者中延长注射间隔达16周

医药 来源:医谷网
2022
09/13
15:44
医谷网 医药

拜耳公司日前宣布,阿柏西普8 mg的两项关键研究达到主要终点,即在第48周,新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)患者12周间隔和16周间隔给药方案均达到主要终点。nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究中,对比最初每月给药后每8周一次给药间隔的艾力雅(阿柏西普2 mg),阿柏西普 8 mg延长给药方案达到最佳矫正视力(BCVA)的非劣性改善。上述研究中,阿柏西普8 mg的安全性结果与艾力雅(阿柏西普2 mg)已被认可的安全性特征一致。拜耳公司将向美国以外的卫生监管机构提交这些数据。

法国波尔多大学医院眼科教授、眼科主任、试验研究者Jean-François Korobelnik表示“这些突破性的结果对患者来说是极好的消息;这些结果表明,阿柏西普8 mg不仅以较低注射频率获得了视力改善,还显示出与艾力雅相似的安全性。” 

“这两项阿柏西普8 mg关键性研究表明,近90%的糖尿病黄斑水肿患者和大约80%湿性年龄相关性黄斑变性患者能够维持16周间隔的给药方案,” 美国德克萨斯州视网膜顾问研究主任 、试验研究者David Brown博士表示,” 这些从未有过的药效持久性数据,以及与艾力雅一致的安全性特征支持阿柏西普8 mg可能作为这些疾病的新的标准治疗。“

在两项双盲、阳性对照的关键研究中,即nAMD的PULSAR(n=1009)和DME的PHOTON(n=658)研究,评估了阿柏西普8 mg对比艾力雅的疗效和安全性。两项研究均在全球多个中心进行,设计和终点相似。在第48周,两项研究均达到阿柏西普8 mg对比艾力雅的非劣效性主要终点。其他结果如下:

在阿柏西普8 mg 16周给药间隔剂量组中,PULSAR研究中77%的nAMD患者(n=312)和PHOTON研究中89%的DME患者(n=156)能够维持16周的注射间隔,第一年平均注射次数为5次。

在阿柏西普8 mg 12周给药间隔剂量组中,PULSAR研究中79%的nAMD患者(n=316)和PHOTON研究中91%的DME患者(n=300)能够维持12周的注射间隔,第一年平均注射次数为6次。

在阿柏西普8 mg剂量组的合并汇总分析中,PULSAR研究中83%的nAMD患者和PHOTON研究中93%的DME患者能维持12周或更长的注射间隔。

这两项全球关键性研究中,阿柏西普8 mg的安全性与艾力雅已被认可的安全特征相似,并与之前临床试验中观察到的艾力雅的安全性一致。与艾力雅®相比,阿柏西普8 mg在PULSAR和PHOTON研究中的严重眼部不良事件发生率分别为:PULSAR 1.6%对0.6%,PHOTON 为0.6% 对0.6%;眼内炎症发生率在PULSAR中为0.7%对0.6%。在PHOTON中为0.8%对0.6%。治疗组之间无临床有意义的眼压改变。在这两个研究中,没有视网膜血管炎的病例,也没有新的安全性问题。

“这些数据标志着一个新时代的到来,与目前需要的频繁注射治疗方案相比,阿柏西普8 mg的延长给药间隔显著降低了绝大多数患者的治疗负担,” 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示:“所有这些都是在改善和维持视力的同时完成的,其安全性与艾力雅相当。”

PHOTON和PULSAR的详细疗效和安全性数据计划在即将召开的医学会议上介绍。

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8 mg。Regeneron在美国拥有艾力雅和阿柏西普8 mg的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权,两家公司平等分享艾力雅的销售利润。

阿柏西普8 mg仍处于研究阶段,其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

据了解,新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)是一种进展迅速的眼病,如果不及时治疗,可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗漏,就会影响到负责敏锐的中央视觉和精细视觉的黄斑区。渗漏的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化,从而导致视力丧失。全世界有1.96亿人患有AMD,预计到2040年这一数字将增至2.88亿。

DME是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损,液体渗漏到黄斑时,会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失,在某些情况下甚至失明。在全球范围内,目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变(DR),其可发展为更严重的情况,即糖尿病黄斑水肿(DME)。

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