达格列净慢性肾脏病适应症在中国获批

阿斯利康安达唐（通用名：达格列净，一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 [SGLT2] 抑制剂）慢性肾脏病适应症在中国获批，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果[1]。

慢性肾脏病（CKD）是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降，且通常与心脏病或卒中的风险增加相关[2-4]。影响全球近8.5亿人口[5]。然而，慢性肾脏病的诊断率很低，高达90%的患者不知道自己患有这种疾病[4]。

DAPA-CKD研究执行委员会成员、中国科学院院士、南方医科大学南方医院肾内科主任侯凡凡教授表示：“基于 DAPA-CKD 研究的开创性结果，达格列净成为首个在中国获批用于治疗慢性肾脏病的SGLT2 抑制剂。这一里程碑式的研究结果给中国1.2亿慢性肾脏病患者带来了新的希望。” 

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示：“阿斯利康致力于不断推进心血管、肾脏及代谢类疾病领域的药物研究，全面改善相关慢病患者的临床结局。达格列净是中国首个获批用于治疗成人慢性肾脏病的SGLT2抑制剂，此次具有里程碑意义的获批为中国慢性肾脏病患者提供了全新有效的治疗方案，也标志着阿斯利康为了实现在全球范围内阻止、扭转并最终治愈慢性肾脏病的愿景，迈出了重要的一步。”

阿斯利康中国总经理赖明隆表示：“达格列净新适应症的获批为中国慢性肾脏病患者提供了全新的治疗选择，进一步证实达格列净在跨糖尿病、心血管和慢性肾脏病三大领域为患者带来的获益。我们将持续以患者为中心，通过加速研发和引进创新药物，为中国糖尿病、心血管和慢性肾脏病三大过亿人群带来全面、革新的解决方案，以满足患者的未尽之需。”

DAPA-CKD III期试验表明，针对慢性肾脏病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗（SoC）基础上，与安慰剂相比，达格列净可使由肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡组成的主要终点相对风险降低39%（绝对风险降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。与安慰剂相比，达格列净可使慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险显著降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）[6]。达格列净的安全性和耐受性与该药已知的安全性特征一致。

达格列净已在全球包括美国、欧盟和日本在内的100个国家和地区获批用于治疗合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病成人患者。

参考文献：

1. Heerspink HJL, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-1446.

2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [Internet]. Chronic kidney disease in the United States; 2019 [cited 2021 Jul 08]. Available from: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.

3. Segall L, et al. Heart failure in patients with chronic kidney disease: a systematic integrative review. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.

4. Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.

5. Jager KJ, et al. A single number for advocacy and communication-worldwide more than 850 million individuals have kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2019;34(11):1803-1805.

6. Heerspink H. DAPA-CKD - Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. presented at: ESC Congress 2020 - The Digital Experience, 2020 August 29 - September 01.