近日,泽璟制药宣布,其自主研发的盐酸杰克替尼片临床试验申请获FDA批准,用于治疗重症斑秃,这是盐酸杰克替尼片获得FDA批准的第二个临床试验申请。
公开资料显示,盐酸杰克替尼一种新型JAK抑制剂类药物,其对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显着的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外,杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1(ACVR1)活性降低铁调素转录,改善铁代谢失衡,增加血红蛋白,降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。
目前,盐酸杰克替尼片正在开展多个炎症性疾病或纤维化疾病的临床研究,包括骨髓纤维化(III期)、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化(IIb期注册临床试验)、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIb期临床试验)、重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、强直性嵴椎炎(II期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等,其中,盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究已获国药监局药审中心批准,用于治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,在美国的I期临床试验也正在进行中。
盐酸杰克替尼片目前正在开展的临床试验疾病领域(图片来源:泽璟制药官网)
斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发,本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮,甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄,中青年多见,无明显性别差异。流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%,国外研究显示人群终生患病率约2%。本病影响患者外在形象美观,会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。
截止目前,全球仅有一款JAK抑制剂即礼来和Incyte公司联合开发的巴瑞替尼获批(于今年6月获得美国FDA批准)用于治疗成人重度斑秃,国内尚未有该领域的药物获批上市。
另值得一提的是,Concert Pharmaceuticals公司的口服JAK抑制剂CTP-543、辉瑞的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib在针对斑秃的相关的临床试验中也取得了积极的数据,此外,国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据,目前正在开展三期临床。
来源:医谷网