泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼获FDA批准开展重症斑秃临床试验_医药

2022

09/05

09:50

医谷网医药

近日，泽璟制药宣布，其自主研发的盐酸杰克替尼片临床试验申请获FDA批准，用于治疗重症斑秃，这是盐酸杰克替尼片获得FDA批准的第二个临床试验申请。

公开资料显示，盐酸杰克替尼一种新型JAK抑制剂类药物，其对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显着的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

目前，盐酸杰克替尼片正在开展多个炎症性疾病或纤维化疾病的临床研究，包括骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化（IIb期注册临床试验）、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIb期临床试验）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性嵴椎炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等，其中，盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究已获国药监局药审中心批准，用于治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验也正在进行中。

盐酸杰克替尼片目前正在开展的临床试验疾病领域（图片来源：泽璟制药官网）

斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮，甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄，中青年多见，无明显性别差异。流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。本病影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。

截止目前，全球仅有一款JAK抑制剂即礼来和Incyte公司联合开发的巴瑞替尼获批（于今年6月获得美国FDA批准）用于治疗成人重度斑秃，国内尚未有该领域的药物获批上市。

另值得一提的是，Concert Pharmaceuticals公司的口服JAK抑制剂CTP-543、辉瑞的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib在针对斑秃的相关的临床试验中也取得了积极的数据，此外，国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据，目前正在开展三期临床。

来源：医谷网

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