据日本NHK报道,日本厚生劳动省专家组22日对盐野义新冠口服药(商品名 Zocova,药品名称Ensitrelvir、S-217622))进行了审议,根据审议情况,预计将在下月决定是否批准,因为需要讨论更多的有效性,有必要根据临床试验数据仔细讨论疗效和副作用等安全问题。
此前,盐野义制药的新冠口服药,在5月转为紧急批准申请。
根据盐野义在第32届欧洲临床微生物学和传染病大会 (ECCMID ) 上公布的其新冠口服药——3CL蛋白酶抑制剂 S- 217622的最新研究结果,S-217622能够快速清除传染性 SARS-CoV-2 病毒;与安慰剂相比,在治疗的第四天(第三次给药后)病毒滴度阳性的患者比例减少了约 90%;与安慰剂相比,S-217622 将传染性病毒的脱落时间缩短了1-2 天;与安慰剂相比,S-217622 在第 2、4、6 和9天显示病毒RNA显著减少。治疗组之间的12种新冠肺炎症状的总评分没有显著差异,但S-217622显示五种“呼吸和发热”症状的综合评分有所改善(事后分析)。
在安全性方面,2/3期临床试验的1期和2a/b期数据均显示S-217622耐受性良好,很少因药物反应而停药,且无严重不良事件或死亡的报告。在这些试验中,治疗中出现的不良事件通常为轻度至中度,无需治疗即可解决。
来源:医谷网