ASCO速递:原启生物口头报告Ori-CAR017 I 期临床研究(POLARIS)数据

医药 来源:医谷网
2022
06/06
10:07
医谷网 医药

中国上海,2022年6月6日(美国东部时间6月5日)--致力于研发最新细胞治疗疗法的领先创新生物制药公司—原启生物科技(上海)有限责任公司 (简称“原启生物”) 在2022年ASCO年会上以口头报告形式公布了OriCAR-017 (自体GPRC5D 靶向的嵌合抗原受体T细胞)用于治疗复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)的研究者开展的I期POLARIS临床试验数据,这也是国内首次公布针对GPRC5D靶点的CAR-T疗法的临床数据。

•   单次静脉输注OriCAR-017对于复发难治多发性骨髓瘤在各剂量组中均显示出早期,深入和持久的临床疗效,其中包括BCMA-CART治疗后复发的病例。

•   研究的各剂量组均观察到临床获益,其中客观缓解率(ORR)为100%,严格意义的完全缓解/完全缓解率(sCR/CR)为60%,其中5例BCMA-CART治疗复发的病例获得了2例严格意义的完全缓解, 2例非常好的部分缓解和1例部分缓解。

•   所有的患者回输后骨髓流式细胞检测微小残留病灶均为阴性(灵敏度:10-5)。

•   患者平均观察期为175天(范围:35-281天),所有患者在数据截止日期均无疾病进展,无须额外的抗肿瘤治疗。

•   不良反应方面,无剂量限制性毒性或严重不良事件报道,无免疫细胞治疗相关神经毒性综合征报道。细胞因子释放综合征仅为1或者2级,其他常见的3/4级不良事件主要是血细胞减少,考虑跟细胞治疗回输前的清淋化疗有关。

GPRC5D是G蛋白偶联受体家族C组5成员D,属于一种孤儿受体,为7次跨膜蛋白,在多发性骨髓瘤细胞中特异性高表达,几乎不在正常组织上表达。GPRC5D 在 CD138+ 细胞上与BCMA呈独立表达。目前,在多发性骨髓瘤的治疗领域,靶向BCMA的免疫疗法入局者众多,但对于BCMA阴性或BCMA低表达的MM病患,以及BCMA靶向治疗后因靶细胞抗原免疫逃逸而出现的BCMA阴性复发, GPRC5D靶点在多发性骨髓瘤成为解决这一问题的关键。

浙江大学附属第一医院骨髓移植中心黄河教授表示:“复发难治多发性骨髓瘤临床上仍然不可治愈且生存时间短,急需新的靶点治疗。 我们在ASCO2022上报道的数据证实OriCAR-017对于复发难治多发性骨髓瘤是一个非常安全和有效的新的治疗手段,特别是针对BCMA靶向治疗失败的病人。我非常期待与原启生物一同继续开发OriCAR-017,使更多的病人能够从这个新的治疗手段中获益。”

“我们非常高兴地报道了OriCAR-017在人体的首次临床研究的数据, 我们有理由相信这些数据展现了原启生物的专利CAR-T平台技术的优势。下一步,我们会集中精力进行中美临床研究的申报工作(IND)。”原启生物董事长兼CEO杨焕凤博士说道,“我们期待继续开发全新靶点的细胞治疗产品,为广大的病患提供最新的治疗选择。”

据悉,原启生物成立于2015年,是一家致力于自主创新技术平台开发肿瘤细胞免疫治疗产品的创新药企,已申请专利70多项(包括PCT),获得授权7项。原启生物以为全球未被满足的临床需求开发效价可及的药物为使命,自主创新构建了基于肿瘤细胞免疫治疗的Ori®Ab、Ori®CAR、Ori®TIL、Ori®UCAR等多个专利技术平台,并从抗体工程构建技术、肿瘤免疫微环境调节、T细胞浸润与杀伤能力等方面着手突破了CAR-T治疗实体肿瘤的疗效瓶颈。其开发的首个靶向GPC-3的CAR-T产品的探索性临床研究数据积极,亮相ASCO 2021;首个自主研发的免疫检查点(PD-L1/4-1BB)双特异性抗体药物YN051(ATG101)以首付款+里程碑1.42亿美金的金额授权给德琪医药(B.6996)继续开发,该项目已获得澳大利亚、美国和中国三地的注册临床试验批件,并在澳洲完成了首例患者给药。

目前,原启生物已有超过10个针对肿瘤治疗的细胞药物管线,重点关注包括肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等具有广泛的治疗需求适应症。秉持“成为创新驱动的全球领先肿瘤免疫治疗新药的创制者”的企业愿景,原启生物组建了国际化产品开发和运营管理团队,建设了符合GMP规范的生产设施和质量检测及管理体系,正不断通过自主创新的技术平台,探索开发疗效好、差异化、成本可及的创新型肿瘤的细胞免疫治疗药物,力争在“创新药、中国造”的发展机遇中不断开立新局。

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