君实生物PD-1收到FDA完整回复信，上市延期_医药

2022

05/02

22:24

医谷网医药

昨日（5月2日），君实生物发布公告称，美国FDA寄发了一封关于PD-1特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。

该回复信要求进行一项质控流程变更，回信中还提到，FDA待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻，具体现场核查时间将另行通知，这也意味着特瑞普利单抗的在美上市将延期。

首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗

2021年2月，特瑞普利单抗获国家药监局批准用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的PD-1疗法，2021年11月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部複发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗也获得了国家药监局的批准，而迄今为止，美国尚未有治疗鼻咽癌的免疫疗法获批，也因此，特瑞普利单抗在美国的上市申请被寄予厚望，希望其出海成功能填补国外晚期鼻咽癌免疫治疗的空白。

2021年3月，君实生物正式向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得FDA滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。

2021年10月底，FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的BLA，同时，FDA就该BLA授予了优先审评认定，并且不计划安排咨询委员会会议。

值得注意的是，截止目前，特瑞普利单抗已获得FDA授予的包括在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌等领域的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，而最近的一项孤儿药认定是在上个月中旬，特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得FDA授予的孤儿药资格认定。

众多的利好认定在手，距离美国上市似乎仅一步之遥，君实生物也在为其的上市做着商业化准备，2021年2月1日，君实生物与Coherus BioSciences就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。

对于此次上市延期，君实生物方面表示将计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。

君实生物对于特瑞普利单抗的重新提交上市也充满信心，其在公告中表示，由于美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的治疗，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”。FDA表示，就单个国家临床数据的充分性而言，其在该适应症的监管上具有灵活性。FDA还指出，现有的特瑞普利单抗临床数据可以支持该BLA的申报，公司已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分，并将与监管机构保持的密切沟通，积极做好FDA现场核查的准备工作以便随时接受现场核查，推动特瑞普利单抗在美国尽快实现商业化。

今年首季度销售1.1亿元

事实上，2021年销售惨淡的特瑞普利单抗确实急切需要得到海外监管部门的更多认可，根据君实生物2021年年报显示，2021年，特瑞普利单抗全年销售收入仅为4.12亿元，较2020年的销售额10.03亿，下滑幅度达近60%，这也是自拓益2018年年底获批以来年销售额最低的一年。对此，君实生物方面表示，2021年销量虽然有所提升，但未能实现“以价换量”，导致销售收入出现负增长。

不过，据君实生物2022年一季度财报显示，特瑞普利单抗在实行2021版国家医保目录新价格后，实现销售收入人民币1.1亿元，同比、环比均显著增长，国内市场的销售活动已经走出低谷逐步回归正常。

此外，特瑞普利单抗的适应症也在不断拓展中，截止目前，特瑞普利单抗已获批用于包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等癌种治疗的四个适应症，同时，联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌、联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌均已递交上市申请。临床试验方面，在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验。

结合特瑞普利单抗的研发审批进展，此前，国金证券对特瑞普利单抗未来的销售额进行了预估：

由于联合化疗的鼻咽癌一线治疗于2021年11月获批，假设于2022年开始贡献营收。此外，根据各条管线临床进度，假设国内食管鳞癌的一线治疗于2022年获批；非小细胞肺癌一线治疗于2023年获批；小细胞肺癌一线治疗、三阴乳腺癌于2024年获批；肝细胞癌一线治疗、肾细胞癌一线治疗于2025年获批。

假设特瑞普利单抗在美国2022年4月获批一线联合顺铂以及二线单药治疗鼻咽癌。参考K药在美国的年费用为1.75万美元，折合人民币11.38万元；预计特瑞普利单抗在美国销售存在一定的折价，假设年费用为6.83万元。根据癌种分别考虑发病率、死亡率以及渗透率，假设各癌种下应用特瑞普利单抗治疗的人数。此外，公司与coherus合作获得1.5亿美元首付款等。

根据2021年特瑞普利单抗医保价格，假设2021年年度治疗费用4.89万元/人；根据新医保目录中特瑞普利单抗出现降价，假设2022年之后年治疗费用为3.32万元/人。

国金证券预计，2022-2023年特瑞普利单抗（不含Coherus首付款与里程碑款的）销售收入分别为 11、19亿元。

来源：医谷网

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