美国FDA拒绝和黄医药索凡替尼上市申请，要求补做国际多中心试验_医药

2022

05/02

20:36

医谷网医药

今日（5月2日），和黄医药发布公告称，美国FDA已就索凡替尼（商品名：苏泰达）治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回覆函，FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。

索凡替尼是一种具有抗血管生成和免疫调节双重活性的口服抑制剂，其安全性和疗效已在两项在中国晚期胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者中开展的随机双盲的III期研究（即SANET-ep和SANET-p研究）中得到证明。一项由和黄医药申办、在美国开展的桥接研究结果亦显示出与两项SANET研究人群中相似的安全性及疗效。

2020年4月，索凡替尼获美国FDA授予取得快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，此前于2019年11月获授予孤儿药资格用于治疗胰腺神经内分泌瘤。2020年5月，和黄医药在新药上市申请前会议上与FDA达成一致，索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项获得积极结果的中国 III期研究，连同索凡替尼美国桥接研究的现有数据，可构成支持在美国提交新药上市申请的依据。FDA于2021年6月30日受理了索凡替尼提交的新药上市申请。

根据公告披露，此次FDA评估了两项SANET研究从单一国家中得出的数据对美国患者及美国医疗实践的适用程度，FDA在完整回覆函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验来支持美国获批，此外，与疫情相关的现场视察和日程安排，也是此次FDA做出决策的原因之一。

和黄医药方面强调，FDA的此次决策与索凡替尼的任何安全问题无关，和黄医药正在与FDA合作，以评估下一步行动。

2021年6 月，索凡替尼获国家药监局批准用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺来源的神经内分泌瘤，2021年12月，又获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤，同月，索凡替尼以降价52%纳入2022年国家医保目录。据和黄医药2021年财报，索凡替尼全年销售业绩为1160万美元，约合人民币7665万元。

来源：医谷网

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