默沙东21价肺炎疫苗被FDA授予突破性疗法认定_医药

2022

04/15

09:53

医谷网医药

美国当地时间4月14日，默沙东宣布，公司的研发的 21 价肺炎疫苗 V116 被FDA授予突破性疗法认定。

该疫苗用于21种血清型肺炎球菌菌株引起的肺炎预防与保护，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。

FDA 的决定基于两阶段、随机、双盲、阳性对照的 I/II 期研究 V116-001 ( NCT04168190 ) 数据，该研究评估了单剂量 V116 的安全性、耐受性和免疫原性。 18-49 岁（第 1 阶段）和 50 岁及以上（第 2 阶段）未接种过肺炎球菌疫苗的成年人。

“V116 专门设计用于解决成人中最普遍的致病肺炎球菌菌株，反映了我们针对人群开发肺炎球菌结合疫苗的方法。截至 2019 年，V116 靶向的血清型占美国 65 岁及以上人群所有侵袭性肺炎球菌疾病的 85% ，包括目前已获批疫苗未涵盖的 8 种血清型，”默沙东高级副总裁 Eliav Barr 博士表示。

V116的3期临床试验将于今年晚些时候启动。

此前，2021年7月16日，默沙东开发的15价肺炎疫苗V114（PCV15）获得FDA的批准上市，用于预防18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。

默沙东的直接竞争对手辉瑞除了经久不衰的13价肺炎球菌疫苗Prevnar 13（PCV13，沛儿13）外，辉瑞开发的20价肺炎球菌疫苗PF-06482077（20vPnC）在2021年6月8日获得FDA批准，用于18岁以上成人。20vPnC疫苗包含了PCV13所包含的全部13种血清型肺炎球菌菌株，以及额外7种在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的常见血清型肺炎球菌菌株。

国内市场方面，2019年末，沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名沃安欣）获批上市，由此打破辉瑞的进口垄断，成为国产首个、全球第二个13价肺炎结合疫苗，沃森生物2021年年报显示，沃安欣2021实现营收为27.46亿元，相比2020年的16.58亿元，上涨65.59%。

2021年9月，康泰生物旗下子公司北京民海生物研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗维民菲宝正式获批上市，成为全球第三个、国内第二个获批上市的13价肺炎结合疫苗产品。

此外包括康希诺、艾美疫苗、智飞生物、北京科兴等在内的行业知名企业都在加紧该款疫苗的研发。

来源：医谷网

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