优时比Staccato阿普唑仑获“突破性治疗”认定，癫痫新药落地再提速

随着公示期的结束，今日，国家药品监督管理局药品审评中心对优时比新药Staccato（阿普唑仑吸入粉剂）“突破性治疗”的认定正式生效，拟定适应症为“快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作”。Staccato阿普唑仑目前在全球处于3期临床阶段，该产品在中国获得“突破性治疗”认定，充分证明药监机构对Staccato阿普唑仑创新性解决临床需求的认可，同时也大大加速了该产品在中国上市的进度，将更早惠及中国癫痫患者。由此，Staccato有望成为首个在中国按需、一次性治疗即可快速终止活动性癫痫发作的创新疗法。

快速终止癫痫发作进程至关重要，该领域空白亟待填补

癫痫是一种常见的发作性神经系统疾病，被世界卫生组织列为神经系统五大难治性疾病之一 。在中国，2013年约有900多万人患有癫痫，每年新发病例40-60万1。癫痫对个体医疗支出影响较大，给患者及其家属以及中国社会带来了沉重的经济负担。从目前的临床治疗手段来看，当癫痫发作控制不佳时，除维持抗癫痫药物治疗以外，部分患者还需要急性治疗，以免出现癫痫发作加重/癫痫急症。

首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心癫痫科主任王群表示：“时间就是癫痫大发作和癫痫持续状态患者的生命，快速终止癫痫发作进程以及预防癫痫复发的抢救治疗至关重要。目前在全球范围内，已经有批准用于快速终止癫痫发作、阻止进展为癫痫持续状态的家庭或院外治疗方法；而在我国，尚无这种用于院外急救的抢救措施，该领域空白亟待填补。”

Staccato阿普唑仑“突破性治疗”快速终止癫痫发作进程，为患者保驾护航

阿普唑仑是一种苯二氮卓类衍生物，苯二氮卓类药物是治疗癫痫发作急症的首选药物2。Staccato阿普唑仑吸入粉剂装于一次性使用的单剂量吸入器中，采用经口吸入给药，是一种改良型新药。该产品在院外急救中，既避免了静脉给药的不便性，同时特定的给药途径保证了其起效时间和静脉给药起效时间相同。Staccato（阿普唑仑吸入粉剂）在癫痫发作的急救治疗中有望在起效时间方面比国际上已批准（中国尚未批准）的现有治疗方案更有优势 。

四川大学华西医院神经内科主任、中华医学会神经病学分会癫痫和脑电图学组组长、中国抗癫痫协会副会长周东表示：“正在开发的Staccato（阿普唑仑吸入粉剂）是一种目前在全世界范围内对癫痫发作院外治疗的全新疗法——快速终止癫痫发作（Rapid Epileptic Seizure Termination, REST）疗法。这种疗法通过使用非侵入性药物治疗，用于能够正常呼吸的癫痫患者，具有在第一时间快速终止癫痫发作的潜力，能够极大满足具有癫痫长时间发作史的患者未满足的医疗需求，并为癫痫患者及其家人提供更大的社会接受度。我们期待这款创新的吸入式疗法能尽快上市，为广大癫痫患者保驾护航。”

作为全球性生物医药企业，优时比在抗癫痫领域持续投入并创新，不断扩充癫痫领域丰富的产品线，为不同患者群提供独特的解决方案。2022年，开浦兰®（左乙拉西坦）已在中国上市15年，作为众多医生信任的抗癫痫利器造福了超过50万中国患者；正在临床开发进程中的Staccato（阿普唑仑吸入粉剂）取得重大进展；3月，优时比完成对Zogenix公司的收购，拳头产品Fintepla®（芬氟拉明）CIV口服液已在美国和欧洲获批用于与Dravet综合征相关的癫痫发作，3月28日又在美国获批用于与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作的治疗。