帕博利珠单抗用于辅助治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究数据公布_医药

2022

03/22

18:11

医谷网医药

近日，默沙东、欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）和欧洲胸腔肿瘤学平台（ETOP）公布了其关键III期临床试验KEYNOTE-091（又称EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS）的研究数据。该研究旨在评估PD-1抑制剂帕博利珠单抗对比安慰剂，联合或不联合辅助化疗，用于IB 期（T≥4 cm）至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者手术切除（肺叶切除术或全肺切除术）后辅助治疗的疗效。KEYNOTE-091研究数据在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体会议（Virtual Plenary）上公布。

根据世界卫生组织数据显示，中国2020年肺癌新发病例约为81.6万，死亡病例约为71.5万。研究显示，非小细胞肺癌患者即使接受了肿瘤完全切除术，仍存在术后复发、转移和再发第二原发肺癌的风险，超过50%的肿瘤复发或转移发生于术后前2年。术后辅助治疗是早中期非小细胞肺癌肿瘤完全切除术后减少复发、延长生存和改善生活质量的重要治疗组成，可以为患者带来更多临床获益。

KEYNOTE-091是一项随机、三盲、III期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗、与安慰剂对照，联合或不联合辅助化疗作为手术切除（肺叶切除术或全肺切除术）后IB-IIIA期（AJCC第7版TNM分期标准）非小细胞肺癌患者辅助治疗的有效性和安全性差异。研究的主要终点是总体人群和PD-L1高表达（TPS ≥50%）人群的无病生存期（DFS）；研究的次要终点包括总生存期（OS）、肺癌特异性生存期（LCSS）。研究共入组了IB-IIIA期，实现R0切除的1177例NSCLC患者，按1:1随机分组接受帕博利珠单抗(每3周1次200mg, 静脉滴注，持续1年或最多给药18次）或安慰剂治疗。