又一款ADC药物国内申报上市_医药

2022

03/21

16:14

医谷网医药

据CDE官网显示，日前，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu在国内申报上市。

Enhertu是第一三共株式会社开发的一款ADC，其由靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab（曲妥珠单抗）和新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DX）通过4肽链接子组成。2019年3月，阿斯利康与第一三共就该药达成69亿美元的合作协议，据协议阿斯利康和第一三共将在全球范围内共同开发和商业推广该药，第一三共将在日本单独保留市场的专有权，且全权负责生产和供应。

2019年12月，Enhertu被FDA批准用于治疗至少已接受过两种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

除了乳腺癌，Enhertu还被开发用于治疗HER2胃癌、肺癌，其中，该药治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌的适应症已于2020年9月在日本获批。

2021年1月，用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者获得美国FDA批准。

根据阿斯利康财报，Enhertu在2021年揽金4.26亿美元，今年1月，美国FDA接受了Enhertu的补充生物制剂许可证申请，用于治疗先前接受过一种抗HER2方案治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，并授予了该申请优先审评资格，2022上半年有望批准上市，相同适应症的申请也已经同步提交欧盟和日本。与此同时，一项综合性临床开发项目还正在评估Enhertu用于多种HER可靶向的癌症的安全性和有效性，包括乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌。

有统计数据预测，预计到2026年，目前已上市ADC的全球销售额将超过164亿美元；其中，Enhertu或将以62亿美元成为销量最高的ADC。

截止目前，全球已有14款ADC药物获批上市，分别是辉瑞的Mylotarg、Besponsa，罗氏的Kadcyla、Polivy、阿斯利康的Lumoxiti、Enhertu，Seagen/武田制药的Adcetris、Padcev，Seagen/Genmab的Tivdak，葛兰素史克的Blenrep、吉利德的Trodelvy、Rakuten Aspyrian的Akalux，ADC Therapeutics的Zynlonta、荣昌生物的维迪西妥单抗，治疗领域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌、头颈癌、尿路上皮癌等。

其中，在中国上市的ADC药物有三种，包括Kadcyla、Adcetris及维迪西妥单抗，目前待上市的品种，除了Enhertu，还有Besponsa，其已被国家药监局纳入拟优先审评品种名单，申报适应症是复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）。

来源：医谷网

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