创响生物治疗中重度斑块状银屑病III期关键性临床研究申请获CDE批准_医药

2022

03/21

11:51

医谷网医药

创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals）今日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准了其候选药物izokibep (IMG-020) 用以治疗中重度斑块状银屑病的III期关键性临床研究申请。

此次临床试验（代码ABY-035-301）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在收集关键性临床数据，以支持该产品在包括中国在内的多个国家的上市注册申报。在此前针对银屑病以及银屑病关节炎的全球多中心二期临床研究中，该产品已展示了良好的有效性和安全性，并达到主要终点。

候选药物Izokibep由创响及其合作伙伴瑞典Affibody AB和美国ACELYRIN, Inc联合开发，三方共同开展针对多个自身免疫相关适应症的国际多中心临床研究。针对银屑病、强直性脊柱炎和大动脉炎等适应症，创响领导全球临床研究的设计、申报和运营。

候选药物Izokibep是一种新型的双特异性融合蛋白，可有效靶向IL-17A和血清白蛋白，其分子量是普通抗体的约1/8，对IL-17A的表观亲和力是典型IL-17A抗体的大约1000倍。因为对白蛋白具有很强的亲和力，izokibep在人体内显示了较长的半衰期，并可能在病灶富集。Izokibep在大肠杆菌系统中生产，据估算，在量产阶段，其单位剂量的生产成本应小于典型抗体药物的1/20。