投入超5500万后复星医药终止引进SGLT-2抑制剂的开发_医药

2022

01/06

12:32

医谷网医药

近日，复星医药发布公告称，基于对该新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，其控股子公司万邦医药决定终止SGLT-2抑制剂万格列净的临床试验及后续开发，目前，万邦医药万格列净片于中国境内（不包括港澳台，下同）处于I期临床试验阶段，复星医药针对该产品的累计全部研发投入约为人民币5523万元。

2014年1月，万邦医药从Sirona Biochem引进万格列净，权于中国境内开展研发、生产、商业化等，拟用于II型糖尿病的治疗，2018年6月，该药获CDE批准开展用于II型糖尿病适应症的临床试验。

SGLT-2抑制剂作为一种口服降糖药，因为降糖效果显着，依从性好，同时凭借其特异性抑制肝糖原再吸收以及潜在的心血管获益，自2012年首个SGLT-2抑制剂获批后，SGLT-2抑制剂保持了快速增长，已成为口服降糖药的后起之秀，据知名行业调查机构EvaluatePharma预测，2022年SGLT2抑制剂份额将超越DPP4抑制剂，成为全球销量第一的口服降糖药，根据2020年各家公司财报，已披露数据SGLT2抑制剂全球销售额高达67亿美元。

图片数据来源：医药魔方

据Insight全球新药库统计，目前共有8种SGLT-2抑制剂上市，分别为卡格列净、达格列净、恩格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净、索格列净和艾格列净，其中，阿斯利康的达格列净（安达唐）、强生制药的卡格列净（怡可安）、以及勃林格殷格翰/礼来的恩格列净（欧唐静）、默沙东的艾格列净（Steglatro）均已在国内获批上市，且全部被纳入2021版医保目录。另据IQVIA CHPA最新数据，2020年度，SGLT-2抑制剂于中国境内销售额约为人民币9.66亿元。

目前在国内的SGLT-2抑制剂市场，进口产品仍占据主导地位，但随着我国已成为全球糖尿病人数最多的国家，预计到2045年将达到1.5亿左右，无限的市场前景吸引了众多国内药企的布局。

2019年12月，豪森药业卡格列净片获得国家药监局批准上市，成为首个国产SGLT-2抑制剂首仿产品，此后，豪森药业又拿下恩格列净的首仿，2021年10月，山东鲁抗医药和北京福元医药的达格列净首仿产品同时获批上市。

与此同时，国内还有多家药企在进行上述三个列净产品的仿制药上市申报和临床开展，以卡格列净为例，据医药魔方数据库显示，目前进行临床开展的国内企业就已超20家。