近日,国家药监局药审中心发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第61号),针对同一化合物可能存在不同晶型的问题,该指导原则表示:对于仿制药,通常情况下应选择与参比制剂一致的晶型。若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效,也可选择与参比制剂不同的晶型。无论选择何种晶型,均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。
来源:CDE
近日,国家药监局药审中心发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第61号),针对同一化合物可能存在不同晶型的问题,该指导原则表示:对于仿制药,通常情况下应选择与参比制剂一致的晶型。若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效,也可选择与参比制剂不同的晶型。无论选择何种晶型,均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。
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