国内最大的质粒商业化GMP生产车间正式投产,金斯瑞蓬勃生物产能再升级

医药 来源:医谷网
2021
12/07
17:34
医谷网 医药

12月7日,金斯瑞蓬勃生物的“商业化GMP厂房开幕仪式暨参观开放日”圆满结束。开幕仪式上,金斯瑞蓬勃生物宣布,国内最大的质粒商业化GMP生产车间在江苏镇江正式投产,政府领导,广大客户,学术、产业和投资界等业界人士共同见证这一时刻。金斯瑞蓬勃生物自此可为客户提供临床前研究(IIT)、IND申报、临床试验阶段、商业化生产阶段的质粒一站式服务,为细胞和基因治疗的高质量发展、mRNA药物的加速创新助力。

本次投产的质粒商业化GMP生产车间是目前国内最大的质粒商业化GMP生产车间,占地6400平方米。作为金斯瑞蓬勃生物第二栋质粒GMP生产车间,此车间的投产,夯实了金斯瑞蓬勃生物在CDMO领域的领跑地位,进一步拓展升级了产能优势——可提升一倍以上的质粒产能。投产后,金斯瑞蓬勃生物可为客户提供包括现货辅助质粒、非注册临床研究级别的质粒,质粒临床申报和质粒临床级GMP生产和商业化生产等服务,助力细胞与基因治疗(CGT)行业解决商业化GMP级别的大规模质粒生产和制造这一难题,更加专业高效的帮助客户实现产品的商业化。

此前,金斯瑞蓬勃生物已经拥有国内规模最大的质粒和病毒载体生产车间,此次商业化质粒GMP生产车间正式投产后,金斯瑞蓬勃生物将不仅拥有中国最大的商业化质粒GMP厂房,同时也是中国第一个实现质粒车间和病毒载体车间独栋生产的CDMO企业,并且也是国内唯一拥有可为mRNA疫苗提供体外转录模板线性化质粒的GMP生产平台。

同时,除不断布局质粒技术平台并扩增产能外,金斯瑞蓬勃生物拥有稳定且高产的病毒载体平台,已成为中国首个慢病毒载体CDMO及中国领先的AAV供应商。金斯瑞蓬勃生物已布局慢病毒载体和腺相关病毒载体两大核心技术平台:现已拥有自主研发的慢病毒载体悬浮细胞系“PowerSTM-293T”,其慢病毒载体悬浮生产细胞系的病毒载体产量,与目前市场上使用最广泛的细胞系相当甚至更优;建立的AAV悬浮生产工艺平台,拥有自主研发的AAV悬浮生产细胞系,采用三质粒共转染PowerSTM-293细胞生产AAV,可以在降低成本的同时保证产品质量。

金斯瑞蓬勃生物自成立以来不断赋能CGT行业发展。2018年,金斯瑞蓬勃生物支持金斯瑞子公司传奇生物获得中国第一个CAR-T临床批件2019和2020年,作为香雪精准细胞治疗产品服务供应商,助力香雪完成第一个TCR-T项目中美双报,其国内申报从提交IND申请到获得《临床试验通知书》历时仅54个工作日,创下了2019年度国内新药审批最快记录。

2020年,支持艾博生物获得中国第一个mRNA 疫苗临床批件,并于2021年10月与艾博生物和沃森生物进一步达成该疫苗的商业化生产合作。除支持国内多个mRNA疫苗企业获得中国的临床批件外,金斯瑞蓬勃生物还助力韩国和美国公司的mRNA疫苗项目在韩国和日本获得临床批件。

金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士为开幕仪式致辞:“金斯瑞蓬勃生物秉承‘合作加速创新的理念’,利用丰富的生产和工艺开发经验,已为全球多个客户提供高质量的质粒和病毒载体生产服务,并协助多个客户拿到临床批件。尤其在COVID-19 mRNA疫苗研发的战疫赛道中,金斯瑞蓬勃生物凭借其GMP质粒生产平台优势和多个临床用质粒生产经验,为全球客户提供mRNA疫苗临床用GMP质粒生产。中国正处于细胞和基因治疗行业的快速发展中,我们已经做好充足的准备帮助我们的客户取得成功,用我们高端的技术和创新的商业模式加速全球细胞基因治疗行业的发展。”

在开幕仪式后,金斯瑞蓬勃生物的科学家们带领嘉宾们参观了GMP质粒研发生产车间,并详细讲解了车间的布局,功能分区,设备产能以及厂房运作流程。公司已经有3个生物药研发中心和生产车间的设计、施工以及运营的丰富经验,因此该厂房的整体设计,布局以及质量体系的建设都是建立在充分的行业经验基础上,这也无形中降低了客户成本,提高了整体生物药研发的效率。

近年来,全球生物医药产业持续迅猛发展,CGT已成为最热门、最具前景的领域之一,金斯瑞蓬勃生物基于自主研发的核心技术平台、专业的高素质团队、国内最大的质粒商业化GMP生产车间等强大的硬件软件优势,帮助国内外客户取得成功,成为加速全球细胞基因治疗发展的重要势能。

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