数据洞察需求,Cytiva多措并举助力中国生物制药行业高质量发展

医药 来源:医谷网 作者:张蓉蓉
2021
09/17
14:22
医谷网
作者:张蓉蓉
医药

近日, Cytiva(思拓凡)宣布在全球范围内投资15亿美元以进一步扩充产能,以满足日益增长的生物制药需求,并表明此次投资计划的重点在中国,将与威高药业合作扩建生物工艺一次性耗材生产线,同时在上海揭幕Cytiva亚洲首个技术研发卓越中心,并全面升级Cytiva生物技术开发培训中心(Fast Trak)。

在上述部署的背后,是Cytiva对生物制药行业的数据洞察。今年3月,为挖掘影响当前生物制药行业发展的关键因素以更好地推动行业高质量发展,Cytiva与《金融时报》的研究部门 Longitude 合作编制《全球生物制药弹性指数》,对生物制药行业应对未来挑战的能力进行调研,以衡量各国在生物制药行业应对全球需求的能力,并重点分析了中国生物制药行业目前的优势和挑战。

全球生物制药行业水平略高 “及格线”,中国市场机遇和挑战并存

据悉,《全球生物制药弹性指数》邀请了1165名制药企业高管和医疗决策制定者,围绕供应链弹性、人才储备、研发生态系统、制造敏捷性以及政策法规支持五大维度展开调研,对20个国家进行打分和排名。

结果显示,全球生物制药的总体指数得分为 6.6 分(满分为 10 分),仍处于亟待改善的水平。在综合指数表现中,美国排名第一,得分 7.12。瑞士和英国紧随其后。 俄罗斯、中国和印度在中低收入和中高收入经济体国家中处于领先地位。 

调研结果同时分析了中国生物制药行业目前的优势与挑战:中国的生物制药供应链弹性极强,大约50%的受访者认为,在中国,新冠疫情对于药品短缺造成的影响有限,而美国这一比例为29%;在研发生态系统方面,中国已形成良好的产业合作环境;中国的制造敏捷性指数在全球排名第四,随着人工智能、自动化、连续化生产等新技术的采用,有望进一步提升制造敏捷性,以充分应对生物制品需求;同时,调研指数也指出中国在生物制药人才储备方面存在挑战:33%的受访者认为,在中国寻找药物研发、制造和供应链领域的人才是一项重大挑战,而英国这一比例仅为21%。此外,53%在中国的受访者认为找到资金的支持,是他们企业的最重要的任务之一。

Cytiva大中华区总经理俞丽华表示:“全球生物制药行业正面临着飞速增长的需求和来自供应链弹性的挑战,Cytiva希望通过全球范围内的投资扩产改善这一现状。中国作为近年来发展迅速、供应链弹性领先的重要市场,是我们关注的重点。”

针对调研了解的生物制药行业对提升产能和供应链弹性的需求,Cytiva计划在2020年5亿美元扩产计划基础上增加15亿美元。同时,为了更好地服务中国,满足中国生物医药行业发展在产能、人才、创新、资金方面的需求,Cytiva更是实施了一系列计划。

提升一次性耗材本土化研发生产能力,满足规模化、定制化需求

近年来,由于具有建造速度快、投入资金少、产品转换容易的优势,一次性生物工艺技术已广泛应用于生物制药领域,成为生物技术产业化开发中的核心支撑技术,也是生物医药生产过程中决定产品质量和成本的重要因素。

Cytiva此次与威高药业合作扩建计划是在双方2018年合作项目的基础上展开,扩建计划中的3条新生产线已在十个月内建成,将Cytiva在中国的一次性耗材产能提升至三倍,在满足中国市场需求的同时可以为印度、爱尔兰、日本、韩国、新加坡等市场提供所需,助力中国本土化生产“走出去”,提升全球供应链的弹性。

除了产能提升,Cytiva扩建计划还包括了100L至1000L的XcellerexTM 混合器袋的生产,这些新产品将沿用Cytiva的FortemTM膜技术,这种材料先进的一次性平台膜材可以为整套一次性生物工艺系统提供简易的膜材鉴定方法,节约生产交付时间的同时确保生产安全。

双方扩建计划中还包括未来的8条新生产线,其中2条预计将在年底建成,其余6条预计在2022年第三季度完成扩建。此外,扩建计划将增添1300平方米的ISO 7等级洁净室用于生产,1200平方米仓库以减少交货时间,帮助客户提升生产灵活性。

值得一提的是,Cytiva为了更好地满足中国生物制药行业定制化需求,还重磅推出了上海技术研发卓越中心,以打通产品技术与产业化落地之间的壁垒,解决本土化新产品设计中的痛点,并加强对客户需求的理解与反馈,实现从客户需求到研发到生产的本土化闭环。

据悉,Cytiva在全球仅有两个一次性产品研发中心,位于上海的技术研发卓越中心将与美国麻省研发中心同步,具备重要的战略地位和全球领先的技术标准。Cytiva技术研发卓越中心将担负一次性生物工艺耗材样品制备;定制化产品与客户互动式培训;新产品研发、测试及验证;工艺摸索及放大;产品维护和客诉调查等内容进行整合、优化与创新;加快一次性技术本土化过程中的技术转移、验证测试、客户展示、技术应用等重点环节。

“之所以在中国投资技术研发卓越中心,是因为我们希望除了实现一次性生物工艺耗材的规模化生产之外,还能解决产品的持续研发和定制问题,能够在创新药品的特殊生产工艺方面快速响应中国客户的需求,提供完全本土化的全流程服务。”俞丽华解释道。

全面升级Fast Trak,持续助力中国生物工艺研发与人才培养

2006年,针对中国市场日益增长的培训、项目开发和自主研发的需求,Cytiva在上海开始建设Fast Trak中心,用于为中国和亚太地区的客户提供广泛的人才培训、工艺开发以及桥接生产的三方面技术服务。

在成立至今的15年间,Fast Trak中国已建成超过2000平方米的基于一次性技术的上下游研发和生产设施,迄今已为生物医药企业完成了40个以上的工艺开发项目、10个新药临床试验申报项目、2个临床I期样品生产,有效加速生物药的研发上市进程。同时,被誉为生物医药领域 “黄埔军校” 的 Fast Trak 中国打造了覆盖生物制药全流程的技术培训体系,目前每年可为业界提供500余人次的高端上下游技术。

随着国内生物产业创新从“me too” 进入”me better” 和 ”First in class” 时代,对人才的需求也不断增长。为更好地满足这一需求,Cytiva 启动了Fast Trak 2.0扩建计划,该计划旨在打造全亚洲最大生物医药人才培训基地和智能制造展示中心,同时扩大工艺开发和GMP生产设施的产能,从而为全行业提供更全面的人才培训和技术赋能。未来Fast Trak中国的设施面积将达到4000余平方米,预计将于2022年中完成。

“扩建后,Fast Trak提供的三大技术服务将在此前的基础上进行全面升级,并引入更加现代化、智能化的生物工艺生产制造理念,同时将探索更多的合作可能,与合作伙伴携手为中国生物制药高质量发展提供全产业链的服务。“俞丽华表示。

实际上,Cytiva为中国生物制药行业发展所做的努力远不止于此。为了助力创新生物药企加速发展,同时为大型药企、资本方和医药产业园区甄选投资机会,Cytiva于去年推出了「Think Big 笃行思远」双选平台生物医药创新项目,吸引了超过70个创新项目报名和上百家投资机构参与,希望从资本层面为中国生物制药创新助力。

Cytiva的前身是GE 医疗生命科学事业部,在价值 214 亿美元的收购完成后,全新的Cytiva(思拓凡)成为丹纳赫集团旗下的运营公司。Cytiva拥有多样性的产品组合,包括ÄKTA、Amersham、Biacore、FlexFactory、HyClone、MabSelect、Sefia、Whatman、Xcellerex 和 Xuri 等品牌,涉及仪器设备、耗材、数字化和企业解决方案,以及从研究、工艺开发到全生产流程的服务。据悉,2019 年美国食品药品监督管理局(FDA)批准的生物药品中,超过75% 使用 Cytiva的产品和技术进行生产制造。此外,Cytiva的产品和技术也广泛应用于细胞与基因治疗新兴领域。

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