FDA正式批准首个新冠疫苗——辉瑞/BioNtech的BNT162b2_医药

2021

08/24

13:34

医谷网医药

日前，FDA正式批准辉瑞/BioNtech新冠mRNA疫苗BNT162b2（商品名：Comirnaty）用于预防 16 岁及以上人群的 COVID-19 疾病。这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的拥有完整3期数据的新冠疫苗。此外，该疫苗还可以根据紧急使用授权 (EUA)继续为12-15岁的青少年以及某些免疫功能低下的群体提供第三剂疫苗。

FDA表示，此次批准是基于12月时EUA的数千人的临床数据基础之上又对22000多名接种者的临床数据进行了安全性和有效性分析，数据显示Comirnaty在预防新冠肺炎方面有91%的有效性。FDA 生物制品评价和研究中心主任、医学博士Peter Marks表示：“我们的医学专家对这款疫苗进行了深思熟虑的评估，虽然FDA迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们现有的疫苗高标准。”

不过同时FDA也发出风险警告，在经过对与心肌炎及其相关的安全监测数据进行严格评估后，FDA确定疫苗可能导致这类风险的增加，尤其是在第二剂疫苗接种之后的七天内。

目前根据美国CDC的数据，Comirnaty已接种超过2亿剂次，美国目前超过1.7亿人接种了两剂疫苗，约1亿人接种了Comirnaty。同时根据辉瑞今年上半年财报，Comirnaty实现113亿美元营收，此前辉瑞/BioNtech对疫苗的销售预期为260亿美元，而根据截至2021年7月中旬签订的合同，该疫苗预计今年全年将交付21亿剂，目前辉瑞上调全年销售额预期到335亿美元。

在国内，根据日前复星医药发布的半年报，该mRNA新冠疫苗（复必泰）在今年上半年为复星医药贡献了5亿余元的收入。截至8月20日在中国香港及中国澳门分别累计接种 431.4万剂、8.7万剂，共计接种440.1万剂。同时，复必泰于中国境内(不包括港澳台)处于II期临床试验阶段，相关工作正有序推进中。

标签