华北制药“国家集采断货”被列入“违规名单”，9个月不能申报国家集采

8月20日，上海阳光医药采购网发布一则《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》。

断供山东，禁止申报9个月

公告称，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司（以下简称“华北制药”）在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，华北制药于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。

由此，根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这意味着，华北制药将有9个月内无缘国家组织的药品集中采购活动。

就在该公告发布的前一天（8月19日），山东省公共资源交易中心发布公告称，珠海润都制药股份有限公司为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。

集采药品断供时有发生，华北制药并非首家

医谷记者查阅以往相关报道，集采断货之前不止华北制药一家，今年7月健康时报的一篇文章就报道称，自2018年首轮4+7试点城市药品集中采购开展至今，根据各地通告不完全统计发现，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陆续出现相关集采中选药品断供，涉及药品包括头孢美唑（钠）、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、利培酮片等，涉及供应企业有东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等诸多药企。

今年4月14日，浙江省药械采购中心发布了《关于通报头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》，通知中提到，在3月15日就已正式执行的浙江省首批药品集中带量采购中，苏州东瑞制药申报的“头孢美唑钠注射剂”属于独家中选品种，但因该企业拒绝履行中选义务，至今未完成签订购销协议和建立配送关系等工作，影响了中选结果的正常执行。要求本次头孢美唑钠注射剂的带量采购视同为无中选产品处理，各医疗卫生机构暂按原方式采购。

为加强药品、医用耗材参与集中采购企业的管理，2021年6月16日国家医疗保障局发布的《医疗保障法（征求意见稿）》第五十八条规定：“医药企业有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，没收违法所得；中标的，中标无效，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处对单位罚款数额5%以上10%以下的罚款；情节严重的，限制或中止相关医药企业或相关药品、医用耗材参与集中采购的资格并予以公告；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法给予处罚：

（一）以低于成本的报价竞标，或者以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标；

（二）给予医疗保障经办机构、集中采购机构、定点医药机构及其工作人员等贿赂；

（三）中标后无正当理由放弃中选资格、不及时签订购销协议、不履行供货承诺、未按协议约定及相关法律法规要求供货；

（四）竞标过程中的其他违法行为。”

曾以最高价中标，成本问题可能是弃标原因

布洛芬缓释胶囊适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经；也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热等。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端布洛芬胶囊剂销售额近4亿元，同比增长20.30%。在品牌格局中，中美天津史克制药的市场份额位居首位，占43.74%；珠海润都制药以19.22%位居第二，第三位是联邦制药，占比10.3%。

2020年8月20日，第三批全国集采品种正式开标，近200家药企参与投标。华北制药0.3g、30粒装布洛芬缓释胶囊报价8.04元/盒，折合0.268元/粒，而珠海润都制药的报价更是低至0.2025元/粒。上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药、华北制药中标，其中，华北制药为四家中标企业中价格最高的企业。按照公示信息，华北制药中标省份选择为天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海。

根据第三批全国药品集中采购文件中的相关规定，全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年，采购周期内采购协议每年一签。依据分类，布洛芬缓释胶囊全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。

据了解，山东省于2020年11月16日正式执行第三批国采结果，由此推算，华北制药在山东地区供应还不足1年。

为什么会出现断供现象呢？

华北制药是建国第一个大药厂，为国有企业，那么，作为国有企业和自带“共和国医药长子”光环的华北制药，与国家政策相悖，“国采断货”没有“契约精神”？

据药企人士对第一财经记者表示，药企在集采中出现断货，或有多种原因所致，如原材料供应不足，再如企业该药品原本销售市场有限，进入集采后，供应量一下子提升，而生产线无法及时扩产。

另据北大纵横管理咨询公司医疗行业中心总经理王宏志推测，“其实这个事件可以给所有企业一个警示作用，在报价的时候要避免报价过低。布洛芬缓释胶囊所用原材料不属于稀缺原材料，此次断供更为可能的原因是此前报价不划算，无法满足企业生产、供应该药品所需成本。”

截至发稿前，华北制药并未对此给出官方解释，医谷将继续关注该事件的进展。

来源：医谷网