和黄医药拟港交所上市

2021年6月18日，创新型生物医药公司和黄医药（中国）有限公司（以下简称“和黄医药”）向港交所IPO申请已通过聆讯，拟在香港挂牌上市。这是和黄医药继伦敦证券交易所和美国纳斯达克上市后又一地上市。

招股书显示，和黄医药成立成立于2000年，是一家处于商业化阶段的全球生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法。公司拥有全面的药物发现及临床开发能力，涵盖化学、生物学、药理学、毒理学、临床供药和商业供应的化学、生产与控制、临床和监管事务以及其他能力。根据弗若斯特沙利文的资料，该公司是中国首批自有药物发现引擎的公司之一，目标是为全球市场创造创新疗法。

已有两款商业化产品，1款优先审评中，7款处于临床阶段

和黄医药凭借自有发现引擎已创建一系列产品管线，主要布局肿瘤和免疫治疗两大领域。

其中，两种自主研发及发现的创新肿瘤药物已经获批上市，一种是用于三线治疗难治性转移性结直肠癌（mCRC）的呋喹替尼（爱优特），于2018年获批上市，于2020年1月，纳入中国国家医保药品目录，礼来针对中国每年逾 80,000名三线mCRC患者进行爱优特的商业化销售。据礼来提供数据，爱优特的市场销售总额由2019年12月31日止年度的1,760万美元增加91.5%至截至2020年12 月31日止年度的3,370万美元。

另一种是索凡替尼（苏泰达），是一种新型的口服激酶抑制剂，具有独特抗血管生成及免疫调节双重活性，于2020年12月获国家药监局批准上市用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（NET）患者。到2021年1月底，苏泰达的处方已于中国30个省开出。6月21日，国家药监局官网批准索凡替尼新适应症（受理号：CXHS2000028），用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。公司目标将苏泰达纳入2022年国家医保药品目录。根据弗若斯特沙利文的资料，于2019年，中国可能有超过300,000名NET患者。

第三款是用于治疗MET14外显子跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的赛沃替尼，已于2020年5月获国家药监局授予优先审评资格，目前正在审评审批中，最早有望于2021年年中在内地获批上市，成为中国首种选择性MET抑制剂。阿斯利康将通过其大规模肿瘤商业化团队在中国推出赛沃替尼。

这三个药物在海外市场均处于后期临床开发阶段，其中进度最快的索凡替尼，已于2021年4月在美国完成滚动提交NDA（新药上市许可申请）。

同时，和黄医药另有七种候选药物处于早期临床开发阶段（I/Ib期及Ib/II期概念验证研究），并有多种后期的临床前候选药物，适应症涵盖乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆管癌等实体瘤，靶点选择包括MET、VEGFR1/2/3、PI3K等靶点。Syk抑制剂、PI3Kδ抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂和IDH1/2双重抑制剂等。

和黄医药研发管线 来源：招股书

此外，和黄医药通过多种机制及技术创造差异化进行创新肿瘤及免疫疗法研究。其中包括针对癌症相关细胞凋亡、细胞信号传导、表观遗传及蛋白质转录的小分子药物；包括单克隆和双特异性单克隆抗体在内的生物制剂候选药物；及包括抗体偶联药物及双功能小分子药物在内的创新技术。

已实现营收，但尚未实现盈利

招股书报告显示，截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度，和黄医药的综合收入分别为2.141 亿美元、2.049亿美元及2.280亿美元。综合收入主要来自（i）向礼来销售货品及服务以及礼来于市场上销售爱优特的特许权使用费；（ii）肿瘤╱免疫业务进行的专利许可及合作项目，其以首付款、里程碑款项、为合作项目提供研发服务而收到的款项产生收入；及（iii）通过其他业务销售货品及服务，其自分销及营销处方药以及消费保健品产生收入。

招股书显示，和黄医药三年分别亏损0.71亿美元、1.04亿美元、1.16亿美元。亏损增加的原因是临床研究扩展带来的研发支出增加，过去三年临床研发的费用分别为1.142亿美元、1.38亿美元、1.75亿美元。

来源：公司招股书

据悉，和黄医药将以最高每股45港元的价格发行1.04亿股，最多筹集资金46.8亿港元(约合6.027亿美元)。此次筹集资金的用途，公司称，将用于推进赛沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼、HMPL-689及HMPL-523的后期临床计划以进行注册试验及潜在提交NDA申请，包括多项在中国内地及全球进行中及已计划的赛沃替尼单药疗法及与泰瑞沙的联合疗法的注册及注册意向研究所分摊的成本；索凡替尼及呋喹替尼与PD-1抗体联合治疗某些适应症的已计划关键性研究；在美国、欧洲及日本进行的呋喹替尼、用于mCRC三线治疗的全球注册FRESCO-2研究，及在中国内地进行的呋喹替尼与紫杉醇用于联合治疗二线胃癌的III期FRUTIGA研究；在中国内地、美国及欧洲进行的HMPL-689及HMPL-523用于治疗某些惰性NHL亚类及ITP的已计划及╱或进行中的注册及注册意向研究。

来源：医谷网