和黄医药拟港交所上市

医药 来源:医谷网
2021
06/22
16:19
医谷网 医药

2021年6月18日,创新型生物医药公司和黄医药(中国)有限公司(以下简称“和黄医药”)向港交所IPO申请已通过聆讯,拟在香港挂牌上市。这是和黄医药继伦敦证券交易所和美国纳斯达克上市后又一地上市。


招股书显示,和黄医药成立成立于2000年,是一家处于商业化阶段的全球生物医药公司,专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法。公司拥有全面的药物发现及临床开发能力,涵盖化学、生物学、药理学、毒理学、临床供药和商业供应的化学、生产与控制、临床和监管事务以及其他能力。根据弗若斯特沙利文的资料,该公司是中国首批自有药物发现引擎的公司之一,目标是为全球市场创造创新疗法。

已有两款商业化产品,1款优先审评中,7款处于临床阶段

和黄医药凭借自有发现引擎已创建一系列产品管线,主要布局肿瘤和免疫治疗两大领域。

其中,两种自主研发及发现的创新肿瘤药物已经获批上市,一种是用于三线治疗难治性转移性结直肠癌(mCRC)的呋喹替尼(爱优特),于2018年获批上市,于2020年1月,纳入中国国家医保药品目录,礼来针对中国每年逾 80,000名三线mCRC患者进行爱优特的商业化销售。据礼来提供数据,爱优特的市场销售总额由2019年12月31日止年度的1,760万美元增加91.5%至截至2020年12 月31日止年度的3,370万美元。

另一种是索凡替尼(苏泰达),是一种新型的口服激酶抑制剂,具有独特抗血管生成及免疫调节双重活性,于2020年12月获国家药监局批准上市用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(NET)患者。到2021年1月底,苏泰达的处方已于中国30个省开出。6月21日,国家药监局官网批准索凡替尼新适应症(受理号:CXHS2000028),用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。公司目标将苏泰达纳入2022年国家医保药品目录。根据弗若斯特沙利文的资料,于2019年,中国可能有超过300,000名NET患者。

第三款是用于治疗MET14外显子跳跃突变是非小细胞肺癌(NSCLC)的赛沃替尼,已于2020年5月获国家药监局授予优先审评资格,目前正在审评审批中,最早有望于2021年年中在内地获批上市,成为中国首种选择性MET抑制剂。阿斯利康将通过其大规模肿瘤商业化团队在中国推出赛沃替尼。

这三个药物在海外市场均处于后期临床开发阶段,其中进度最快的索凡替尼,已于2021年4月在美国完成滚动提交NDA(新药上市许可申请)。

同时,和黄医药另有七种候选药物处于早期临床开发阶段(I/Ib期及Ib/II期概念验证研究),并有多种后期的临床前候选药物,适应症涵盖乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆管癌等实体瘤,靶点选择包括MET、VEGFR1/2/3、PI3K等靶点。Syk抑制剂、PI3Kδ抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂和IDH1/2双重抑制剂等。


和黄医药研发管线 来源:招股书

此外,和黄医药通过多种机制及技术创造差异化进行创新肿瘤及免疫疗法研究。其中包括针对癌症相关细胞凋亡、细胞信号传导、表观遗传及蛋白质转录的小分子药物;包括单克隆和双特异性单克隆抗体在内的生物制剂候选药物;及包括抗体偶联药物及双功能小分子药物在内的创新技术。

已实现营收,但尚未实现盈利

招股书报告显示,截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度,和黄医药的综合收入分别为2.141 亿美元、2.049亿美元及2.280亿美元。综合收入主要来自(i)向礼来销售货品及服务以及礼来于市场上销售爱优特的特许权使用费;(ii)肿瘤╱免疫业务进行的专利许可及合作项目,其以首付款、里程碑款项、为合作项目提供研发服务而收到的款项产生收入;及(iii)通过其他业务销售货品及服务,其自分销及营销处方药以及消费保健品产生收入。

招股书显示,和黄医药三年分别亏损0.71亿美元、1.04亿美元、1.16亿美元。亏损增加的原因是临床研究扩展带来的研发支出增加,过去三年临床研发的费用分别为1.142亿美元、1.38亿美元、1.75亿美元。


来源:公司招股书

据悉,和黄医药将以最高每股45港元的价格发行1.04亿股,最多筹集资金46.8亿港元(约合6.027亿美元)。此次筹集资金的用途,公司称,将用于推进赛沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼、HMPL-689及HMPL-523的后期临床计划以进行注册试验及潜在提交NDA申请,包括多项在中国内地及全球进行中及已计划的赛沃替尼单药疗法及与泰瑞沙的联合疗法的注册及注册意向研究所分摊的成本;索凡替尼及呋喹替尼与PD-1抗体联合治疗某些适应症的已计划关键性研究;在美国、欧洲及日本进行的呋喹替尼、用于mCRC三线治疗的全球注册FRESCO-2研究,及在中国内地进行的呋喹替尼与紫杉醇用于联合治疗二线胃癌的III期FRUTIGA研究;在中国内地、美国及欧洲进行的HMPL-689及HMPL-523用于治疗某些惰性NHL亚类及ITP的已计划及╱或进行中的注册及注册意向研究。

来源:医谷网

为你推荐

冬雷脑科医生集团携手张强医生集团 打造国内首家国际化静脉血栓诊疗中心资讯

冬雷脑科医生集团携手张强医生集团 打造国内首家国际化静脉血栓诊疗中心

​9月28日,张强医生集团(上海)静脉血栓中心在上海冬雷脑科医院揭牌。

2021-09-28 13:56

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)资讯

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)

最新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

2021-09-28 10:23

国务院:探索制定国家儿童基本药物目录资讯

国务院:探索制定国家儿童基本药物目录

国务院日前印发《中国妇女发展纲要(2021-2030年)》和《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》。

2021-09-27 23:08

再鼎医药与微医达成战略合作:建立线上线下一体化医疗健康服务平台资讯

再鼎医药与微医达成战略合作:建立线上线下一体化医疗健康服务平台

双方依托各自优势,优先从肿瘤疾病领域开始,共同探索开发先进的专病垂直领域的管理模式。

2021-09-27 21:09

药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床,瑞基奥仑赛1年随访数据揭晓资讯

药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床,瑞基奥仑赛1年随访数据揭晓

9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,药明巨诺JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)临床试验申请获得药监局批准,用于治疗复发和 或难治性多发性骨髓瘤(r r MM)。

2021-09-27 15:38

吉利德科学与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作,携手探索推进我国HIV预防模式资讯

吉利德科学与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作,携手探索推进我国HIV预防模式

此次合作旨在发挥双方优势,结合中艾协对HIV AIDS防治的丰富经验和吉利德在抗病毒领域的深厚积累,探索我国HIV暴露前预防和暴露后预防的实施模式,提高从事暴露前和暴露后医疗...

2021-09-27 15:18

苹果的第二张中国医疗器械注册证资讯

苹果的第二张中国医疗器械注册证

苹果公司在中国获得的第二张医疗器械注册证。

2021-09-27 14:14

浙江:新增54项医疗服务纳入医保资讯

浙江:新增54项医疗服务纳入医保

近日,浙江省医疗保障局印发《关于公布新增基本医疗保险医疗服务项目的通知》,自2021年10 月1日起执行。

2021-09-26 21:53

基石药业入选2020年度“中国生物医药企业创新力百强”资讯

基石药业入选2020年度“中国生物医药企业创新力百强”

港股上市创新药企基石药业(HK: 2616)凭借其卓越的研发能力和成果入选2020年度“中国生物医药企业创新力百强”榜单,并荣登“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”,跻身行...

2021-09-26 19:07

微创医疗机器人拟港股上市,已通过港交所上市聆讯资讯

微创医疗机器人拟港股上市,已通过港交所上市聆讯

据港交所9月24日披露,微创医疗机器人(集团)股份有限公司通过港交所上市聆讯,拟港股上市。

2021-09-26 16:42

恒瑞第2款在美国获批临床的ADC产品资讯

恒瑞第2款在美国获批临床的ADC产品

9月25日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)发布公告称,其收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意注射用 SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究...

2021-09-26 11:30

勃林格殷格翰携手镁信健康、圆心科技,打造患者全病程管理生态圈资讯

勃林格殷格翰携手镁信健康、圆心科技,打造患者全病程管理生态圈

根据协议,勃林格殷格翰与镁信健康推出创新支付项目,满足房颤患者对口服抗凝药的长期使用需求;与圆心科技的深度合作将聚焦于患者触达管理、医生教育、疾病教育等方面,共同打...

2021-09-26 10:55

寻找数字化医疗新机遇,海豚数字医疗产业园主办的这次高峰论坛又有哪些新探索?资讯

寻找数字化医疗新机遇,海豚数字医疗产业园主办的这次高峰论坛又有哪些新探索?

成都市双流区卫生健康局、成都市双流区医疗保障局、成都市双流区投资促进局指导,桃子健康集团、海豚数字医疗产业园主办,成都芯谷产业园发展有限公司提供支持,动脉网承办的海...

2021-09-26 10:09

拜耳将非奈利酮III期临床研究项目扩展到非糖尿病肾病患者资讯

拜耳将非奈利酮III期临床研究项目扩展到非糖尿病肾病患者

2021年9月20日,拜耳宣布启动 FIND-CKD 研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究,考察在指南推荐疗法基础上加用非奈利酮治疗非糖尿病慢性肾病的疗...

2021-09-26 09:51

2021CSCO:共赴肿瘤患者全程关爱之旅,共建肿瘤患者全程关爱新生态,肿瘤患者全程关爱研讨会隆重召开资讯

2021CSCO:共赴肿瘤患者全程关爱之旅,共建肿瘤患者全程关爱新生态,肿瘤患者全程关爱研讨会隆重召开

《“健康中国2030”规划纲要》的出台旨在以患者为先,实现全人群、全周期的疾病健康管理,全面提升肿瘤认知度,全力提高总体癌症5年生存率,肿瘤慢病化管理意义重大。肿瘤患者在...

2021-09-26 09:22

江苏:暂停CIK细胞输注治疗价格项目,取消肿瘤抗原制备价格项目资讯

江苏:暂停CIK细胞输注治疗价格项目,取消肿瘤抗原制备价格项目

近日,江苏省医疗保障局、江苏省卫生健康委员会决定暂停细胞因子活化杀伤(CIK)细胞输注治疗(编码310800024)价格项目,取消肿瘤抗原制备(编码310800024- a)价格项目,自20...

2021-09-25 10:59

阿尔茨海默病常表现为“近事遗忘”  陈晓春教授:早期诊断是关键资讯

阿尔茨海默病常表现为“近事遗忘” 陈晓春教授:早期诊断是关键

阿尔茨海默病是常见的老年人神经退行性疾病,严重危害老年人的身心健康,已成为严峻的社会公共卫生问题。中华医学会神经病学分会痴呆和认知障碍学组组长、福建医科大学校长陈晓...

2021-09-24 17:51

共筑可持续医美生态圈  2021“三正规·放心美”启动仪式在京举行资讯

共筑可持续医美生态圈 2021“三正规·放心美”启动仪式在京举行

旨在促进医美行业持续健康发展的 2021“三正规·放心美”启动仪式在北京举行,活动由中国整形美容协会联合人民网·人民健康、艾尔建美学等机构共同发起。来自中国整形美容协会...

2021-09-24 16:54

少见的颅内静脉窦血栓形成诊治搞不明白?看这篇文章就够了资讯

少见的颅内静脉窦血栓形成诊治搞不明白?看这篇文章就够了

患者,女性,44岁,因“头痛3天”入院。

文/二军大 2021-09-24 16:10