恒瑞PD-1第6个适应症获批_医药

2021

06/10

17:10

医谷网医药

今日（6月10日），据国家药监局官网公布的药品批准证明文件待领取信息显示，恒瑞医药PD-1注射用卡瑞利珠单抗抗（商品名“艾瑞卡”）新适应症已获得批准，获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，这也是截止目前，卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症，此前，卡瑞利珠单抗已相继获批霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌等多个癌种的治疗。

去年8月13日，恒瑞发布公告，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究（CAPTAIN-1st）期中分析结果达到方案预设的优效标准。

CAPTAIN-1st研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（CTR20181864，NCT03707509），研究共入组250例受试者，按照1:1随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合顺铂和吉西他滨，联合治疗4-6个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显着延长患者的无进展生存期。

近日，该项研究结果也在刚结束的2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，根据恒瑞医药发布的具体数据显示，卡瑞利珠单抗组的中位PFS为10.8个月（vs 6.9个月），研究者评估的PFS显示出类似的结果；IRC评估卡瑞利珠单抗组的ORR为88.1%（vs 80.6%）；卡瑞利珠单抗组和安慰剂组的中位DoR分别为9.9个月、5.7个月；卡瑞利珠单抗组的DCR为96.3%（vs 94.6%）；两组18个月PFS率分别为34.8%和12.7%。对比卡瑞利珠单抗组和安慰剂组，可以观察到卡瑞利珠单抗组存在OS获益(NR vs 22.6个月；HR 0.67)。

除了卡瑞利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的适应症也获得批准，不过是三线治疗，一线治疗正处于审批阶段。

迄今为止，在已上市的四个国产PD-1产品中，有业内传闻其销售业绩登顶，约为45亿，此前，恒瑞医药2020年年报披露，卡瑞利珠单抗2020年共计销售30.69万瓶，实现326.42%销售增长。但具体销售额未披露，业内分析，随着其此前获批的4个适应症均进入医保，以及恒瑞医药强大的销售队伍，卡瑞利珠单抗单抗还将迎来强势放量。