今日（6月10日），据国家药监局官网公布的药品批准证明文件待领取信息显示，恒瑞医药PD-1注射用卡瑞利珠单抗抗（商品名“艾瑞卡”）新适应症已获得批准，获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，这也是截止目前，卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症，此前，卡瑞利珠单抗已相继获批霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌等多个癌种的治疗。
去年8月13日，恒瑞发布公告，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究（CAPTAIN-1st）期中分析结果达到方案预设的优效标准。
CAPTAIN-1st研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 （CTR20181864，NCT03707509），研究共入组250例受试者，按照1:1随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合顺铂和吉西他滨，联合治疗4-6个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。
研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显着延长患者的无进展生存期。
近日，该项研究结果也在刚结束的2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，根据恒瑞医药发布的具体数据显示，卡瑞利珠单抗组的中位PFS为10.8个月（vs 6.9个月），研究者评估的PFS显示出类似的结果；IRC评估卡瑞利珠单抗组的ORR为88.1%（vs 80.6%）；卡瑞利珠单抗组和安慰剂组的中位DoR分别为9.9个月、5.7个月；卡瑞利珠单抗组的DCR为96.3%（vs 94.6%）；两组18个月PFS率分别为34.8%和12.7%。对比卡瑞利珠单抗组和安慰剂组，可以观察到卡瑞利珠单抗组存在OS获益(NR vs 22.6个月；HR 0.67)。
除了卡瑞利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的适应症也获得批准，不过是三线治疗，一线治疗正处于审批阶段。
迄今为止，在已上市的四个国产PD-1产品中，有业内传闻其销售业绩登顶，约为45亿，此前，恒瑞医药2020年年报披露，卡瑞利珠单抗2020年共计销售30.69万瓶，实现326.42%销售增长。但具体销售额未披露，业内分析，随着其此前获批的4个适应症均进入医保，以及恒瑞医药强大的销售队伍，卡瑞利珠单抗单抗还将迎来强势放量。
卡瑞利珠单抗2020年销售数量
四款国产PD-1销售对比
来源：医谷网
为你推荐
资讯 国家免疫规划双价HPV疫苗集中采购入围单价27.5 元
近日，万泰生物和沃森医药相继发布公告，其二价HPV疫苗入围 2025 年国家免疫规划疫苗集中采购项目—双价人乳头瘤病毒疫苗采购项目，入围单价为人民币 27 5 元。
2025-12-24 11:13
资讯 原发性胆汁性胆管炎治疗药物Seladelpar在海南博鳌乐城获批
适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA单药应答不佳的PBC成人患者，或作为单药用于治疗无法耐受UDCA的PBC成人患者
2025-12-23 17:51
资讯 第六批国家耗材集采启动
12月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》，正式启动第六批耗材集采，本次采购周期自...
2025-12-23 17:43
资讯 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》正式发布
提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端、应用程序，其首页或者主页面的显著位置应当持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号。
2025-12-23 16:32
资讯 复星医药关于收购绿谷医药回复上交所监管工作函的详细内容
近日，复星医药收到上海证券交易所下发的《关于上海复星医药（集团）股份有限公司对外投资事项的监管工作函》（上证公函[2025]4038 号），经本公司核查，就有关情况回复如下。
2025-12-23 11:16
资讯 葛兰素史克新可来获批第四项适应症
今日，葛兰素史克中国宣布，中国国家药品监督管理局已批准新可来（美泊利珠单抗注射液）用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持...
2025-12-22 21:11
资讯 中国首个且目前唯一！长期体重管理药物诺和盈获批心血管适应症
12月22日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊为心血
2025-12-22 18:48
资讯 加科思与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成全球独家许可协议，里程碑付款最高可达20.15亿美元
12月21日晚间，加科思-B（01167）发布公告称，与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73订立许可及合作协议。
2025-12-22 16:07
资讯 国家药监局进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的适用问题
对于ICH Q12中提供的监管工具批准后药学变更管理方案（PACMP），国家药监局药品审评中心已发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》，并将根据国际上执行IC...
2025-12-20 10:46
资讯 特朗普宣布与安进、BMS等九家跨国药企达成协议，药价大幅降低
据当地时间周五美国白宫发布的消息，美国总统特朗普宣布与九家制药公司达成协议，这是一系列相关协议中的最新一批，这些协议旨在以降低部分美国人的药品价格来换取三年关税宽限期。
2025-12-20 10:29
资讯 备思复联合帕博利珠单抗显著改善肌层浸润性膀胱癌患者的生存期，无论患者能否耐受顺铂
思复联合帕博利珠单抗成为首个且目前唯一不含铂类化疗的治疗方案，在顺铂耐受肌层浸润性膀胱癌患者膀胱切除术前后使用中，可改善无事件生存期和总生存期
2025-12-19 15:37
