希爱力中国大陆市场权利被卖了？

有自媒体报道称，近日，礼来内部发布邮件通知，公司已与意大利制药企业美纳里尼签署协议，向后者出售希爱力在中国大陆市场的权利，对此，礼来方面称，随着持续推进中国业务的战略转型，公司决定剥离希爱力在中国大陆的权益，集中资源加速重点疾病领域新产品及新适应症在中国的上市、优化业务推广模式，礼来制药将按照合同约定与美纳里尼进行工作交接，商务团队的电商及零售大客户团队的人员和工作安排将后续公布。

事实上，该“剥离”早在今年年初就已显现出端倪。

今年1月，礼来制药中国传出消息，其不再保留希爱力及零售产品事业部且不再设立专职的零售门店销售团队，现电商及零售大客户团队（NKA团队和区域KA团队）整体并入商务团队，不再设立专职的零售门店销售团队也意味着其在礼来中国的市场重要性有所下降，礼来方面当时回应称，这是公司业务中心调整战略所致，未来将聚焦在肿瘤、免疫、糖尿病、疼痛和神经退行性疾病五大重点疾病领域。

作为礼来旗下曾经的重磅药物之一，为何希爱力在中国市场对于礼来而言不香了？

希爱力即他达拉非是一种5型磷酸二酯酶选择性抑制剂（PDE-5），与西地那非（万艾可）和伐地那非（艾力达）是目前市面上抗ED的主流产品，其于2004年在美国上市，2005年在中国获批上市，2019年，希爱力还在中国获批用于治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征(简称:“ED合并BPH”)的新适应症。

从全球市场看，希爱力上市初期成绩虽不如万艾可，但从2007年起，其增长速度开始变得迅猛，并开始逐步超越万艾可，以2015-2017年为例，希爱力的全球销售额分别为23.11亿美元、24.72亿美元、23.23亿美元，远超同时期万艾可的17.08亿美元、15.64亿美元、以及12.04亿美元。

在中国市场，希爱力的表现却一直不如万艾可，万艾可先于其五年在中国上市，以“伟哥”的形象深入人心，艾美仕数据显示，2013年万艾可占据了国内27个城市58.8%的市场份额，希爱力占34.6%，艾力达则仅占6.6%。同年万艾可和希爱力在中国的销售额分别为10亿元和2亿元。

另有中康CMH数据显示，2020年，ED用药零售市场销售额(零售价，含电商)共计57.6亿元，同比增长12.2%。其中西地那非市场表现最佳，近年来都占据着较大的市场份额，2020年销售额达到了44.9亿元，他达拉非片2020年销售额则为6.3亿元。

另一边，由于希爱力的化合物专利已于2015年1月到期，ED用途专利也在2020年4月到期，仿制药潮也正在来临，希爱力正在面临更多仿制药的围剿，据医药魔方PharmaGO数据库显示，包括有罗欣药业、朗圣药业、东阳光药业、人福药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药、杰士邦等10余家企业的仿制产品上市，同时，另有恒瑞医药、沈阳第一制药、博济生物医药等多家药企的他达拉非正处于从BE试验到临床三期等不同的阶段。

目前国内获批上市的他达拉非企业（图片来源：医药魔方PharmaGO数据库）

更为严峻的是，他达拉非还被纳入了国家集采，在第二轮国家集采中，长春海悦的他达拉非片和江苏天士力的他达拉非片进入，齐鲁制药的枸橼酸西地那非片也紧跟其后进入第三轮国家集采，三家国内抗ED仿制药的中选，让市场面临着新的洗牌和挑战。

值得一提的是，此次获得希爱力大陆市场权利的美纳里尼，其旗下还拥有全球首款针对早泄的药物必利劲（盐酸达泊西汀），2016年，美纳里尼亚太公司还与田边三菱制药株式会社就另一款抗ED产品阿伐那非（在美国的商品名为Stendra、在欧盟的商品名为Spedra）的合作协议，前者获得阿伐拉非包括在中国、印度尼西亚、马来西亚等国家营销的独家许可权，此次又纳入了希爱力，不知道在市场推广策略上是否有新的尝试。

来源：医谷网