东曜药业替莫唑胺胶囊（TOZ309）获批上市_医药

2021

05/31

22:10

医谷网医药

2021年5月31日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布：其自主研发的替莫唑胺胶囊（TOZ309）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗：

（1）新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；

（2）常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

替莫唑胺胶囊（TOZ309）按照NMPA化学药品新4类仿制药申请上市，规格包括20mgx5粒/瓶和100mgx5粒/瓶，拟用商标“替至安®（Tazian®）”。临床研究结果显示：东曜药业替莫唑胺胶囊 20mg/粒和100mg/粒两个规格分别与泰道® 20mg/粒和100mg/粒具有生物等效性，与泰道®相似，研究期间未发生与研究药物相关的非预期严重不良事件。

欧洲癌症研究治疗组织和加拿大国立癌症研究院的大规模III期临床试验证实，替莫唑胺（TMZ）联合同步放疗，继以6周期TMZ辅助化疗可延长多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者生存期，2年生存率由10.4%提高到26.5%。手术后，替莫唑胺同步放疗联合辅助化疗已成为新诊断胶质母细胞瘤的标准治疗方案。

在中国，包括原研药在内，市场上仅有三款替莫唑胺胶囊。原研药泰道®于1999年获美国药品监督管理局（FDA）批准，2007年进入中国市场。根据弗若斯特沙利文的资料，中国替莫唑胺胶囊市场于2018年达到人民币18亿元，预期到2023年将增至人民币25亿元。

东曜药业首席执行官刘军博士表示：我们对于TOZ309替至安®（替莫唑胺胶囊）的成功上市感到振奋，这意味着东曜药业的自研药物已经迈入收获期。我们将持续丰富产品管线，加速药品研发和商业化进程，为患者提供更加优质的治疗方案。

关于替莫唑胺胶囊（拟用商标：替至安®）

替莫唑胺胶囊是泰道®（替莫唑胺胶囊）的仿制药，替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，可通过破坏DNA杀死癌细胞。与常规化疗相比，随着疗效加强及副作用减少，替莫唑胺胶囊被用作新诊断及复发性脑胶质瘤的一线药物。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

目前，东曜药业已经建立了三大综合技术平台，包括：

治疗性单抗及抗体偶联药（ADC）技术平台：整合抗体药物及ADC的研发及生产能力，生物药商业化生产基地设计产能达到16,000升，可以实现在研药物的高质量商业化生产；

以基因工程为基础的治疗技术平台：整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法，针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产；

创新给药技术平台：为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台，具备无菌冻干和无菌灌装生产能力，满足OEB4/5活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。

利用上述平台，东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时，东曜药业依托自身全产业价值链，建构了从研发、临床、生产到营销的全产业链平台，采用开放平台业务模式，与产业价值链不同阶段的生物医药企业及第三方开展策略合作。