华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀NDA获NMPA受理！为全球首个葡萄糖激酶激活剂

华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。

独创“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的科学理念，华领医药自成立以来就始终关注临床上尚未被满足的需求，致力于通过开发具有颠覆性理念的突破性产品，建立疾病的临床实践以及治疗标准。多扎格列艾汀是全球首个递交NDA的GKA类糖尿病新药，具有创新机制，新靶点，新结构，新制剂和新疗效。多扎格列艾汀是由中国生物技术公司推出的全球首创糖尿病口服治疗新药，其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因，通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，多扎格列艾汀能够显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，有效控制2型糖尿病的进展，并且在糖尿病肾病患者中拥有广阔的治疗前景。

现如今，糖尿病已经成为重大的公共卫生问题。2020年《英国医学杂志》（BMJ）发布的调研显示，根据美国糖尿病协会(ADA)诊断标准，中国糖尿病患者总数约为1.3亿。与庞大的患病人群相比，中国2型糖尿病的知晓率仅为43.3%，治疗率仅为49.0%。近年来，国家对糖尿病预防和治疗高度重视，《健康中国行动(2019—2030年)》中明确目标，到2030年18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，规范管理率达到70%及以上，糖尿病治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高。

过去十年中，糖尿病市场高速增长。2019年，全球范围内，与糖尿病相关的花费约为7600亿美元；中国范围内，与糖尿病相关的花费约为1090亿美元，市场潜力巨大。随着中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》和美国糖尿病协会《糖尿病诊疗路径（2021版）》的相继推出，“稳糖”概念越来越成为糖尿病治疗的新标准，以“稳糖”为核心的葡萄糖激酶激活剂的开发也备受关注。

2020年12月，华领医药宣布成功完成两项多扎格列艾汀III期注册临床研究，其中SEED（播种研究，也称HMM0301）是在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药治疗试验，DAWN（黎明研究，也称HMM0302）是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。两项研究均表明，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。2020年上半年进行的两项I期临床研究则显示，多扎格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会，有望成为一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。

在推动多扎格列艾汀商业化的进程中， 2020年8月，华领医药与全球医药巨头、中国糖尿病治疗领域的领导者德国拜耳在中国达成战略合作协议，双方将强强联手，凭借华领医药的创新能力和拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势，使这款全球首创新药尽快造福中国糖尿病患者；9月，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，完成商业化生产准备的核心工作。

华领医药创始人、CEO陈力博士表示：“我们很高兴多扎格列艾汀的NDA申请获得了NMPA的受理，这对华领医药来说是一个重大的里程碑事件。在全球首创、中国首发的创新道路上，华领医药始终努力站在改革开放的高地和医药创新的前沿，为中国医药产业的发展和人民健康贡献力量。糖尿病慢病管理是保护国民卫生健康的重大工作，10年以来，华领医药坚守‘中华引领医药创新’的初心，与药品审评中心共同积极探索中国首创新药研发以及审评审批的途径，以‘十年磨一剑’精神在创新药开发领域实现重大突破，开发出这款全球首创新药，打破了全球首创新药开发的国外垄断。对于这一成果，我们感到非常骄傲，我们期待能够与我们的合作伙伴携手，共同推进多扎格列艾汀在中国的上市推广。”

关于多扎格列艾汀

多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。目前，公司已经完成多扎格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，并已向国家药品监督管理局提交新药申请，以早日实现多扎格列艾汀的“全球首创，中国首发”，造福广大糖尿病患者。

关于华领

华领医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源，以国际领先生物医药投资团队为依托，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA阶段。目前，公司已经在中国完成两项多扎格列艾汀III期注册临床研究。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。