远大医药全球创新战略持续落地，两大重磅产品取得里程碑式进展

2021年4月19日，远大医药发布公告称，作为远大医药肿瘤免疫治疗领域及DNA技术的研发平台，美国纳斯达克上市公司OncoSec Medical Incorporated (OncoSec，为远大医药的一间联营公司) 开发的新一代基因电转设备GenPulse™于近期获得欧盟CE认证。

与此同时，远大医药宣布旗下全资拥有附属公司 Grand Medical Pty Ltd(公司在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症感染领域的全球创新药物 STC3141，日前已获得批准在比利时开展用于治疗新型冠状病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期临床研究。

近年来，远大医药以科技创新为核心驱动因素，持续在全球创新赛道进行产品布局。与跟随式创新不同，远大医药专注于源头创新。上述两款创新产品取得新进展，进一步验证了远大医药在挑选具有临床价值产品方面的能力以及持续推动全球研发、注册、开展临床的实力。

远大医药表示，公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥公司在国内的产业优势和研发实力，快速将国际创新产品落地，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

肿瘤治疗关键技术获欧盟通行证 创新产品商业化再进一步

过去20年，肿瘤治疗领域取得了重大进展，持续创新推动全球肿瘤治疗药物市场持续扩容。但不容忽视的是，即使在生物科技突飞猛进的当下，仍有巨大的临床需求尚未得到满足。

OncoSec为一家已进入临床阶段的高科技创新生物技术公司，在肿瘤免疫治疗领域和精准介入领域研发实力雄厚。OncoSec的核心产品TAVOTM 是一款全球创新的基于细胞因子的肿瘤内免疫治疗产品，在肿瘤及其微环境中传递基于编码白介素-12（IL-12）的DNA，通过OncoSec医疗系统（OMS）电穿孔技术，在肿瘤微环境中局部表达 IL-12，以引发身体的免疫反应，使免疫系统能够靶向攻击肿瘤细胞，从而达到抑制肿瘤细胞增长的目的。

此次获得欧盟CE认证的GenPulse™是OMS电穿孔装置平台的一部分，用于实体肿瘤的治疗。GenPulse™对肿瘤施加短暂的电脉冲，使得肿瘤细胞膜上的小孔开放，从而显著增加肿瘤细胞对抗肿瘤药物的摄取。

远大医药介绍，CE认证是进入欧盟市场的强制性安全认证，不仅需要对OMS电穿孔装置进行全面评估和测试，以确保其按照设计安全运行，同时也需要对OncoSec的质量体系进行全面审核。

GenPulse™获得CE认证，是OncoSec在欧洲商业化道路上的一个重要里程碑，标志着OncoSec有能力开发和制造出符合欧盟质量和安全标准的医疗设备，进一步将OncoSec的OMS在设计、开发、制造和销售等方面的标准增加到国际标准化组织(ISO)13485标准之中。CE认证也预示着OncoSec的电转设备符合欧洲委员会(EC)的标准并可以在31国欧洲经济区(EEA)和瑞士进行销售，为后续GenPulse™在美国和欧盟的商业化部署奠定基础。

First in class脓毒症药物临床挺进欧盟 彰显全球研发创新实力

远大医药将抗病毒抗感染领域作为核心战略领域之一并布局多款创新产品。

继在澳大利亚、中国获批开展临床试验后，远大医药4月19日宣布，全资拥有附属公司 Grand Medical Pty Ltd正在开发的用于重症感染领域的全球创新药物 STC3141，日前已获得批准在比利时开展用于治疗新型冠状病毒病(COVID-19)肺炎的 IIa期临床研究。

脓毒症鲜有疗效确定的治疗药物，STC3141治疗机制明确，为治疗脓毒症的全球首创（first-in-class）药物，该在研药物通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高而没有有效治疗手段的疾病。今年3月初，STC3141在无发补的情况下提前3周获得国家药监局（NMPA）批准，在急性呼吸窘迫综合症（ARDS）中开展Ib期临床研究体现了药物临床潜力，及远大医药在创新领域的研发实力，也进一步凸显了其研发成果的转化落地能力。

远大医药介绍，此次STC3141获批在比利时开展新冠肺炎的IIa期临床研究，将在至少3个研究中心入组25名患者开展随机开放式单臂研究，旨在研究和评估药物在治疗因感染COVID-19 所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性和有效性，进一步扩大产品的适用范围，积累更多资料综合评估后期临床试验的风险和获益，以加快产品的全球开发进程。

比利时作为欧盟总部所在地，是全球治疗疾病药物重要的研发地、全球第二大药品出口国，该国生物医药产业具有世界领先的传统优势，人均生物科技研发成果位居全球第三，临床试验数量居欧洲第二。此次STC3141获批在比利时开展新型冠状病毒肺炎的IIa期临床研究，是该项目全球开发重要的里程碑。

全球创新战略加速落地 未来五年进入收获期

远大医药一直高度重视创新产品和先进技术的研发，近年来公司以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局。

基于对行业发展趋势的精准判断，远大医药布局了来自美国、澳大利亚、德国、加拿大等医药强国一系列具有广阔市场前景的创新药械及产品，并与世界领先的医药企业、大学和科研机构建立了深入合作研发关系。

截至目前，远大医药已经实现了全球范围4大技术研发平台和5大研发中心的布局，分别为：放射性核素偶联药物（RDC）技术平台，DNA研发技术平台，mRNA研发技术平台，糖组学研发技术平台，美国圣地亚哥研发中心-免疫治疗（DNA技术）抗肿瘤，美国波士顿研发中心-精准介入抗肿瘤，比利时-呼吸、眼科及mRNA，澳洲研发中心-抗病毒抗感染等。

OncoSec开发的新一代基因电转设备GenPulse™于近期获得欧盟CE认证、STC3141获批在比利时开展新型冠状病毒肺炎的IIa期临床研究再次验证了远大医药在进行创新研发时所具备的全球视野以及公司正逐步成长为全球化的创新药企。随着远大医药持续引入具备first in class产品，并且通过协调全球资源，快速推进在研产品的临床试验进展，可以预计的是在未来五年内，公司将有更多创新产品落地。

远大医药表示，公司的目标是到2025年，成为一家在核药、介入、感染领域优秀的国际化综合制药企业，以科技创新为驱动，以满足患者需求为导向，成为受医生和患者尊重的制药企业，并还原于社会。