生物医药行业专利立法动态及合规要点

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生物医药行业最新专利立法动态

1.  《人类遗传资源管理条例》于2019年7月1日生效，条例对利用人类遗传资源进行国际合作或国内合作从而获得药品和医疗器械上市作出了相关规定。

2.  《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》于2020年4月公开向公众征求意见，标志着中药专利申请被重视并提上了日程。

3.  2020年9月11日国家药监局综合司、国家知识产权局办公司发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，该实施办法实质上是为了系统性的设立中国版药品专利链接制度，主要内容为建立中国上市药品专利信息登记平台、明确药品专利信息登记范围、规定仿制药申请人专利状态声明制度、明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限、对化学药品设置审评审批等待期、对药品审评审批实施分类处理、加大对仿制药专利挑战的鼓励力度。

4.  2020年9月12日生效的《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第十条，提及药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张专利申请符合创造性以及可实现性时，人民法院需进行相应审查。

5.  2020年10月17日通过了第四次修改的《中华人民共和国专利法》。第四十二条规定：对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。第七十六条对于申请注册药品专利权是否落入他人药品专利权保护范围的相关纠纷作出规定，并提及要求国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，为创新药企业提供了一系列的保障。新专利法将在2021年6月1日生效。

6.  2020年10月29日，最高法发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿），对2021年6月1日生效的《中华人民共和国专利法》第七十六条进行了相应解释。

7.  2020年12月11日，国家知识产权局发布对《专利审查指南》作出修改，修改内容主要涉及药品专利申请的补交实验数据，化合物的创造性，微生物菌种保藏，单克隆抗体，生物技术领域发明创造性判断，新修改的《专利审查指南》自2021年1月15日起施行。

8.  2021年2月9日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法（征求意见稿）》，本办法旨在依法办理涉药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决案件。

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生物医药企业专利合规审查要点

（一）     建立企业核心专利及技术的及时响应及管理制度

设立专门部门或者指定专门人员负责专利管理工作；建立健全企业内部专利资产管理档案；将企业自主研发的核心技术及衍生技术的专利保护策略建立数据库，管理核心技术的布局情况并及时申请专利；建立已申请专利的流程管理制度，监控各种时限、按规定及时续费等，确保核心技术及专利不存在瑕疵，并支撑企业专利业务的运营；建立已授权专利的再评估制度，定期评估专利价值，将不再需要的专利通过转让、许可或放弃等方式予以处置。

（二）     建立数据资料合规制度

对于合作研发的生物医药技术，建立完善的资料保存制度，包括但不限于实验数据、临床数据等。

（三）     建立职务发明相关规章制度

与发明人约定发明创造的知识产权归属，发明人提交入职前职务发明的相关说明，发明人离职后去别家公司的专利权归属约定等；建立职务发明的内部评审制度，对于经确认的职务发明应当进行综合评价，决定是否申请专利或者采取其他知识产权保护措施，并积极维护知识产权的有效性；对于经综合评价决定放弃的专利权或者其他知识产权，应当在放弃之前告知发明人；建立和完善职务发明奖励和报酬制度，遵循精神激励和物质奖励相结合的原则，明确职务发明奖励、报酬的条件、程序、方式和数额；企业与发明人约定奖励、报酬的数额或者方式的，应当切实履行承诺；企业在制定职务发明的奖励和报酬规章制度时，应当充分听取和吸纳研发人员的意见和建议并经过职工代表大会等民主形式表决通过。

（四）     建立和完善保密制度

建立研发人员及核心人员的保密制度，包括但不限于制定保密文件的受控制度；与研发人员及核心人员签订保密协议，签订离职后的竞业限制协议等。

（五）     建立企业内控合规制度

建立健全生物医药专利及技术、医疗器械专利等的许可、侵权、维权等内控合规制度。

1.  企业在生产经营过程中，包括采购、生产、研发、销售等环节，需对所涉及到的产品或技术进行分析，既要确保自身的创新成果得到合理保护，又要确保避免侵犯他人专利权；建立采购/供应商专利合规制度：对于采购的原料药、生物医药设备、检测试剂等，审查其是否存在专利权，专利权是否存在瑕疵、是否存在明显的专利侵权风险等；对于供应商进行主体审查，包括专利涉诉情况、专利运营情况、被执行情况、失信情况等；

2.  企业将专利产品或技术出口到国外，或在境外参展时，由于专利保护的地域性，需要了解相关技术在目的国的专利状况，防止专利侵权；

3.  企业与高校、科研院所进行技术转移转化，或引进国外技术，要对所涉技术的国内外专利进行分析，尤其要弄清国内专利状况，防止专利侵权；

4.  企业在技术合作、上市或投资并购过程中，需要开展专利尽职调查，防范专利侵权，提前准备应对措施；对于目前企业专利进行梳理，对于涉及职务发明专利、委托开发、合作开发、政府资助等易引发权属纠纷的情形，确定权属以及权利及义务；

5.  企业进行产品展览、展销、宣传以及产品上市之前，要开展必要的FTO尽职调查，避免侵犯他人在先专利权。

（六）     建立药品全生命周期的专利合规制度

1.  项目立项阶段

通过专利检索手段了解竞争对手的专利布局情况及该研发项目的新颖性和创造性，从而确定现有专利权的规避方案以及该研发项目的专利申请方案；

2.  实验室研究/临床前研究阶段

待细胞实验数据或动物实验数据初步出来后，进行补充专利检索，可以根据补充检索的情况来设定对照实验，通过对照试验数据来证明该研发项目具体技术方案的创造性；完善实验数据后，准备申请专利，在专利申请递交之前再次通过专利检索来确认技术方案的新颖性和创造性，避免遗漏最新公开的专利文献；

3.  临床研究阶段

根据临床实验数据情况，可以在先专利申请作为优先权基础补充数据递交新专利申请，或者进行该项目相关的系列专利申请，例如组合物专利、制备工艺专利、新剂型专利等衍生专利进行专利布局，核心技术方案可以考虑申请PCT专利；

4.  药品上市许可申请阶段

如果是创新药申请上市，向国家药品审评机构负责的中国上市药品专利信息登记平台登记药品名称、相关专利号、专利种类、专利状态、专利权人、专利保护期限届满日等内容；如果是仿制药申请上市，对照中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据；专利权人或利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，在规定期限内就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院起诉或向国务院行政部门申请行政裁决（目前《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法（征求意见稿）》还在征求意见阶段，以最终修改通过的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》为准）。药品上市申请时，企业要提前做好药品上市前的FTO分析，将药品专利侵权的可能性控制在可控范围内，对于难以规避的专利权，做好挑战专利（专利无效宣告）和应诉的充分准备；

5.  上市销售阶段

药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，要注意调查受托方的资质、药品生产质量等问题，委托生产药品合同中应明确约定知识产权（包括专利权和相关的技术秘密）归属条款，或另行签订专利实施许可合同。创新药在上市销售阶段应注意仿制药上市许可申请，如发现仿制药申请人提交药品上市许可申请的声明，对该声明、声明依据有异议的，及时在规定期限内就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院起诉或向国务院行政部门申请行政裁决（目前《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法（征求意见稿）》还在征求意见阶段，以最终修改通过的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》为准）。

来源：汇业知识产权   作者：汇业律师事务所合伙人 医谷特约撰稿人 王函  汇业律师事务所合伙人 唐嘉伟 汇业律师事务所律师 刘思玉