第二款国产新冠疫苗获批

今日（2月6日），据国家药监局官网信息，已附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴生物）的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）即克尔来福疫苗的注册申请，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

国家药监局称，该疫苗审批是根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请，国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

此次北京科兴生物疫苗获批也是继国药集团中国生物新冠灭活疫苗后，国内获批上市的第2款新冠疫苗。

据了解，科兴生物克尔来福疫苗系用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19），基础免疫程序为2剂次，间隔14-28天；每一次人用剂量为0.5ml。

2020年6月，克尔来福在国内率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福®在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果，认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用。

科兴生物方面表示，克尔来福疫苗目前国内已完成18岁以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期临床研究，3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组，国内受试者人数超过2200人，结果显示疫苗对各年龄人群均有良好的安全性和免疫原性。

2020年7月21日起，科兴生物陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其开展Ⅲ期临床研究，总入组人数达2.5万人。

在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群（接诊COVID-19患者的医务人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的发病率。

截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者，获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。

土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1队列受试者入组918例，K-2队列入组受试者6453例，总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。

在产能供应方面，科兴生物已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂，并同时已完成第二条原液生产线的建设，预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。此前，科兴生物方面表示，已与巴西、土耳其、智利、新加坡、乌克兰、泰国等国家达成疫苗供应协议。

来源：医谷网