爱博新，腰斩降价

在进入中国市场近两年半后，辉瑞乳腺癌靶向药爱博新（通用名哌柏西利）迎来了首次大降价。

日前，医谷网获悉，自2021年1月18日起，辉瑞对爱博新进行主动降价，125mg剂型每瓶（21粒）售价从29799元降至13667元，100mg剂型每瓶从25120元降至11521元，75mg剂型每瓶从20155元降至9244元，降幅均超50%，上述降价已率先在山东省药械集中采购平台挂网采购。

来自山东省药械集中采购平台爱博新的挂网信息

对于上述降价，辉瑞方面回复医谷网表示，将会让罹患乳腺癌患者和家庭得到更多获益，也进一步提高晚期乳腺癌患者的五年生存率。

同时，爱博新的患者援助项目也进行了相应调整，根据博爱新生公号信息显示，中国初级卫生保健基金会决定将“博爱新生-患者援助项目”进行调整，低保患者和低收入患者的援助方案均有了相关变化，调整后的方案自公告发出之日起开始生效。

值得注意的是，作为乳腺癌创新药，爱博新曾被寄望进入医保，但在2019年医保目录和2020年的新版医保目录中，爱博新均未被纳入，辉瑞方面表示，对于爱博新未进入医保目录深表遗憾，为此公司积极优化各种方案以减轻相关患者的经济负担，帮助更多患者从药物治疗中获益。今后，辉瑞将继续积极配合政府工作，并和所有相关方合作，进一步扩大药品的可及性，为医生和患者提供更多更适当的疾病治疗药物选择。

去年销售近50亿美元

公开资料显示，爱博新是辉瑞推出的全球第一个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6的选择性抑制剂，通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。2013年，美国FDA授予爱博新治疗晚期乳腺癌的突破性疗法资格，2015年FDA通过加速批准途径批准其上市，用于治疗晚期乳腺癌，基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络指南推荐爱博新联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

2018年，爱博新被列入《第一批临床急需境外新药》，同年7月31日，爱博新通过加速审批获得中国国家药监局批准，适用于治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗，截止目前，爱博新已在全球超过80个国家上市，中国是第87个获批上市的国家。

根据日前世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例为1929万例，其中，乳腺癌发病226万，已超越肺癌成为成为全球第一大癌，而在中国，乳腺癌同样为女性健康带来巨大威胁，数据显示，2020年中国女性新发癌症病例数为209万，其中乳腺癌为42万，位居女性高发癌症首位。

另有相关报告显示，有61%的公众对晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公众错误地认为晚期乳腺癌可以被治愈，有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，近10年来晚期乳腺癌的治疗无重大进展，缺乏突破性创新疗法，晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%，爱博新的到来，为中国晚期乳腺癌患者提供了更多的治疗选择。此前辉瑞的新闻宣传稿显示，对比传统治疗方案，爱博新可将患者无进展生存（PFS）由14.5个月延长近一倍，达到27.6个月，一线治疗显著延长患者总生存，死亡风险降低48%。

也正是因为其优良的疗效，爱博新一直是辉瑞肿瘤药物中的重磅产品，其2018年和2019年相继取得了41.18亿美元和49.61亿美元的全球销售业绩，仅次于沛儿13。

但另一方面，爱博新正在面临着日趋激烈的竞争格局。

国内首仿上市

2020年12月中旬，齐鲁制药的4类仿制药哌柏西利胶囊获批上市，这是哌柏西利获批的首个国内仿制药，其适应症为一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性的乳腺癌。同时，还有多家国内企业布局哌柏西利仿制药，据医药魔方PharmaGo数据库显示，包括正大天晴、先声药业、科伦制药、豪森药业、奥赛康药业、山香药业等，大多数已完成BE试验。尽管在2023年爱博新专利到期前，仿制药不能上市销售，但对辉瑞而言，仿制药压力不容忽视。

另值得关注的是，CDK4/6也成为了各大企业争相布局的热门靶点，在全球范围内，已有三款CDK4/6抑制剂获批，除了辉瑞的爱博新，还有诺华的Ribociclib（Kisqali）和礼来的Abemaciclib（阿贝西利），其中，礼来的Abemaciclib已在2020年12月末获得中国国家药监局批准上市，与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用治疗HR+/HER2-的绝经后局部晚期或转移性女性乳腺癌患者，这是继爱博新后，国内上市的第二款CDK4/6抑制剂。

另悉，国内有超10家药企在研发CDK4/6靶点药物，涉及复星医药、豪森医药、贝达药业、正大天晴、倍尔达药业、广州必贝特等，其中恒瑞的SHR6390进度最快，2020年12月，恒瑞医药曾发布公告称，SHR6390联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性经内分泌治疗后疾病进展局部晚期或晚期乳腺癌的III期临床研究，主要研究终点达到方案预设的优效标准。

来源：医谷网