上海浦东有望成全国首个医药CMO试点

据《浦东时报》报道，记者昨日从浦东新区市场监督管理局了解到，该局正积极配合市食药监局推进制订抗体药物CMO试点方案，争取在今年上半年向国家食品药品监管总局提出试点申请。

与此同时，德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建立的、符合国际药品生产质量管理规范的生物制药基地也将于今年上半年开工建设，该基地的主要内容之一，就是为一批中小企业的创新药物提供CMO合同生产服务。根据规划，该基地将于2016年初正式投入运营。

这意味着，浦东新区有望成为全国首个获批并进入实际操作的CMO试点地区。

突破“捆绑”瓶颈

在新药走入产业化之前，找人外包代工并无政策限制，但按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式—药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段。

以抗体药物为例，建立符合美欧标准的（cGMP，current Good Manufacture Practice标准）1000L规模生物反应器生产线，就需要约1亿美元。

所谓生物医药CMO （Contract Manufacture Organization合同生产外包），指的是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

一直致力于该模式研究的张江产业研究院常务副院长陈炜认为，一旦CMO试点获批，将大大有利于中小型生物医药研发型企业实现自主产权医药产品的产业化，一改以往“研发在张江、价值在境外”的尴尬局面。

“张江药谷已经成为国内最为活跃的新药研发基地，但由于政策所限，很多创新企业最终由于成本压力，放弃了已经研发的新药，或者直接为国外药企做代工，CMO模式的出现，将解决中小企业产业化的需求。”陈炜表示，“一旦进入试点，受托方与委托方全程合作，还能建立起药品的风险控制和防范机制，将研发和生产不对接的问题解决。”

据张江生物医药基地方面透露，目前全国60%到70%的抗体药都在张江研发，一旦CMO试点获批，将率先在抗体类生物药方面试行。张江已初步选取了5家试点企业，其中有一家已经进入了II期临床试验。

此外，对于业界比较关心的风险保障机制，已开始研究引入社会保险机制等。

纳入浦东综改试点 去年年初国务院出台了《生物产业发展规划》，首次将以CRO（Contract Research Organization合同研发外包）和CMO为代表的生物服务业作为新业态，列入七大重点领域之一。政策上的“给力”，再一次给生物医药CMO产业注入新动力。

对于拥有大量中小创新主体，但缺乏大规模产业化资源（资本和土地）的张江园区来说，发展集中化的CMO代工产业，可为中小企业创新成果的快速产业化探索有效的路径，促进中国生物制药产业的进一步快速发展。

记者从上海市浦东新区生物产业行业协会了解到，目前张江园区内共有近40个临床II/III期研究的药物品种将在未来两三年内实现产业化。一般而言，III期临床试验通过后，便可以申请药物注册。CMO试点一旦启动，有望催生更多全球新药，进而吸引更多国内外新药创制项目落户浦东，加速生物医药产业集聚的步伐。

据了解，生物医药CMO代工模式试点已得到浦东新区政府部门的高度重视，并被纳入《2014年浦东综合配套改革试点工作安排》。

来源：东方网