国内首款，豪森药业CD19单抗在国内申报上市_医药

2020

10/15

17:25

医谷网医药

日前，据药监局药审中心官网信息显示，Viela Bio公司和豪森药业递交的CD19单抗Inebilizumab注射液新药上市申请申请受理，2019年5月，豪森药业以2.2亿美元里程碑付款（包括首付款、里程碑款以及销售分成）获得Inebilizumab在中国的开发权益。

据了解，inebilizumab是一种人源化单克隆抗体，与CD19具有很高的亲和力，CD19是一种广泛表达于B细胞的蛋白质，包括分泌抗体的浆母细胞和一些浆细胞。inebilizumab与CD19结合后，这些细胞迅速从循环系统中耗竭。目前，国内尚未有CD19单抗获批，Inebilizumab为国内首款报上市的CD19单抗。

此前，在美国和欧盟，inebilizumab被授予了治疗自身免疫疾病视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的孤儿药资格，并获得了FDA授予的突破性药物资格（BTD），2020年6月，Inebilizumab获FDA批准上市，商品名为Uplizna，成为了FDA批准的第二款NMOSD治疗药物。

一项涉及230例NMOSD患者（包括213例AQP4阳性患者）的N-Momentum研究结果显示，在接受为期197天的治疗后，数据显示，与安慰剂治疗组相比，接受Uplizna治疗的161名抗AQP4抗体阳性患者的NMOSD复发风险降低了77％，同时，接受inebilizumab治疗的患者在关键的次要终点上也显示出显着的统计学差异，包括降低NMOSD相关的住院率。

NMOSD是一种罕见的、破坏性的、补体介导的中枢神经系统自身免疫性疾病，其特征是复发，每次复发都会导致残疾的逐步累积，包括失明和麻痹，有时甚至过早死亡，有统计数据显示，约60%的患者在1年内复发，90%的患者在3年内复发，患者在患病5年后，约50%患者需要轮椅，62%患者失明。2018年5月，NMOSD被纳入国家121种罕见病目录。

目前，在NMOSD领域，国内尚未有有药物获批上市，但FDA在该疾病领域已批准三款抗体药，除了Inebilizumab，一款是Alexion公司的C5抗体依库珠单抗（Eculizumab，商品名Soliris），其实是首个获批治疗NMOSD的药物，另外一款是罗氏的IL-6单抗萨特利珠单抗（Satralizumab），其已在国内申报上市，并于今年7月获得优先审评资格。

来源：医谷网

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