国内首个ADC药物申报上市，拟纳入优先审评_医药

2020

08/27

15:19

医谷网医药

日前，据国家药监局药审中心官网信息显示，荣昌生物提交的注射用纬迪西妥单抗已被拟纳入优先审评审批程序，拟优先审评的理由是“（五）符合附条件批准的药品”。同时，根据荣昌官网披露的在研产品进展情况，推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48（Disitamab Vedotin），报上市适应症可能为HER2表达的胃癌。

据了解，ADC药物是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物，填补了抗体药物和传统化疗药物之间的空白，有利于提高药物的特异性并改善治疗窗口，RC48则是由荣昌生物自主研发的我国首个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物，根据荣昌生物的介绍，RC48以肿瘤细胞表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞，并经内吞作用进入肿瘤细胞内部，从而杀死癌细胞，其采用一个全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，使用先进的连接子和小分子毒素药物，对肿瘤能实现高效杀伤。

在今年5月举行的ASCO年会上，荣昌生物公布了RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌II期临床研究最新进展，该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头。

本次多中心临床研究共入组127例既往接受过二线或二线以上系统化疗的HER2过表达（包括 ICH3+、IHC2+/FISH+、及 IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为23.6%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为7.5个月。

在安全性方面，RC48常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。

另据Insight数据库显示，目前荣昌生物在国内开展的关于RC48的临床共11项，其中尿路上皮癌2期临床已完成，此外还有HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌等多个适应症在研。

由于在肿瘤临床治疗中被证明是一种有前景的技术手段，ADC已成为国内外抗体药物研发的热门，来自美通社的预测显示，2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元，复合年增长率有望将达到25.9%。目前，全球已有多款ADC药物获批上市，包括武田制药／Seattle Genetics的Adcetris、罗氏的Kadcyla、辉瑞的Besponsa、辉瑞／惠氏的Mylotarg、阿斯利康的Lumoxiti、罗氏的Pilivy、第一三共／阿斯利康的Enhertu,其中，罗氏的Kadcyla（恩美曲妥珠单抗），以及武田／Seattle Genetics的 Adcetris（注射用维布妥昔单抗）均已在中国上市，同时，辉瑞的伊珠单抗奥唑米星（Besponsa）已被国家药监局纳入拟优先审评品种名单，申报适应症是复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL），截止目前，尚未有国产ADC药物获批上市。

在ADC的研发备战中，国内企业包括百奥泰、恒瑞医药、科伦药业、浙江医药、上海医药及复旦张江等在内的10多家本土制药企业均有布局，大多数在研ADC药物针对的靶点均是HER2，适应症包括了乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等。

来源：医谷网

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