供给侧改革下我国原料药行业发展现状及趋势分析

1月3日，工信部等四部委联合发文，要求推动原料药产业绿色发展，重点任务中明确要求鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。这对我国原料药产业格局将产生积极影响：环保、质量标准收紧作为原料药行业的供给侧调整将是长期趋势，原料药行业有望集中于优质原料药企业。

中国的原料药产能特点

立足大宗产能优势，拓展政策红利下特色&专利药原料药管线

我国是世界上最大的原料药生产和出口国家，根据中国化学制药工业协会数据，2018年，我国以原料药生产为主的企业主营业务收入3843.3亿元，同比增长10.4%；出口交货值680.6亿元，同比增长9.8%。，作为我国医药工业的支柱，

2019年我国化学药品原料药产量达252.3 万吨，每年产量稳定在250万吨左右。

图1  2012—2019年化学药品原料药产量

数据来源：国家统计局

中国、印度、欧洲、日本和北美为全球主要原料药生产区域，受益于全球医药产业链的持续转移，中国和印度拥有全球最多原料药供应商，是全球主要的原料药出口基地。印度由于语言和技术优势，成为过去十年原料药产能转移的最大受益者。中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品优势，正在技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度。

得益于全球原料药市场持续增长、API产能由欧美国家向发展中国家持续转移，近几年我国原料药出口持续增长。2018年，我国原料药(含医药中间体)的出口数量达929.72万吨，同比增长3.8%，出口金额达到300.48亿美元，同比增长3.1%

图2  我国原料药（含医药中间体）出口量（万吨）

图3  我国原料药（含医药中间体）出口金额（亿美元）

数据来源：中国医药保健品进出口商会

表1  我国三大原料药产品比较

数据来源：公开资料整理

我国原料药企由于早期欠缺研发能力，有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品，品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。我国抗生素产品种类齐全，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品；我国是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国，其中优势最大的是维生素C；仅次于维生素C的第二大原料药——解热镇痛类，包括柠檬酸、地塞米松类，因价格比国际平均价低30％-40％，在国际市场上能够占有一定的市场份额。

近几年政策红利使仿制药市场规模扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了我国特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中，国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级，在特色原料药和专利原料药领域重要性逐渐凸显。国内厂家获批FDA的ANDA数量快速提升，2002年仅有3个ANDA批件，到2019年达92个ANDA。在2019年FDA总计批准的808个ANDA中占比已达到11.1%。预计未来随着国内药审政策逐步与国际接轨，加上民族企业逐步走向全球，中国药企有望在国际原料药市场上扮演越来越重要的角色。

中国原料药行业相关政策

产业链供给侧改革下原料药行业去芜存菁

（一）“4+7带量采购”不断推进

2019年12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告称，为建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。据了解，第二批带量采购共纳入33个品种，将于2020年1月17日在上海开始招标。

“4+7”带量采购要求通过招标形式确定价格的原则为量价挂钩。首批带量采购平均降价幅度超过50%，2019年带量采购全国扩面，与去年底“4+7”试点城市中选价格水平相比，平均降幅25%。

带量采购将会对原料药市场产生一定的影响：带量采购使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，从而对短期无法实现在高壁垒原料药布局的同品种其他生产企业产生冲击。带量采购后国内原料药的总体地位也会提升，带量采购前国内化药制剂市场对应的原料药多为全球化采购，政策推行后预计国内原料药将实现大幅度进口替代。

（二）仿制药一致性评价取得成效

2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》。一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

截至2020年2月17日，CDE批准的一致性评价受理号数量已达到1884个，已通过批准文号632个。其中2019年受理号数量达233个，超过2018年全年受理号数量的2倍，可见一致性评价是成为参加集采争夺市场的敲门砖，也是大势所趋。一致性评价对药企质量和成本管控提出了更高要求。原料药质量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换，一致性评价使原料药行业在产业链中的地位提升，对优质原料药企需求增加，市场份额持续向现存“高质量、低成本、稳供应”原料药企业集中。

（三）原料药DMF制度不断调整

国家食品药品监督管理总局发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，自公告发布之日起，各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，改为登记制，登记后获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

关联审评除了加强我国药品监管与国际接轨步伐、节省审评资源、降低对制药行业的行政限制、加强技术要求外，最重要的是强调原、辅、包企业与制剂企业应在药品生产中相互依存、互相监管，并在医药产业链中勇于承担各自的责任，推动行业健康发展。关联审评能有效打击国内市场出现的原料药垄断控销现象，原料药和制剂企业能够事前互相遴选，建立牢固、长期的合作关系，能在一定程度上规避原料药企业单方面违约等垄断行为。另一方面，原料药企业能够供应多个制剂厂商，制剂企业也可以关联多个原料药供应商，提升了原料药企业在供应链中的话语权。

（四）环保政策不断出台

日前，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等做了明确表述。

表2  医药原料药行业自2016年至今部分环保政策

原料药行业属于重污染行业，其生产过程中产生的污染物具有难处理、处理费用昂贵等特点，这也使得很多中小企业望而却步，被迫停产或退出市场。自2018年1月的《环境保护税法》正式实施以来，江苏、浙江、河北等主要原料药生产省份相继发文，严格处理污染严重的企业，大批环保不达标的原料药及中间体企业不得不停产整顿或关停。在当前环保收紧背景下，我国化学原料药产量在2017年达到峰值347.80万吨后下滑明显，2018年全国原料药产量282.30万吨，同比减少18.83%，2019年全国原料药产量252.30万吨，同比减少10.63%。

未来发展趋势

全球专利悬崖和国内进口替代将带动我国原料药市场扩张

全球范围内的专利药到期和我国进口替代空间广阔会促使原料药行业繁荣发展。根据Evaluate Pharma发布的数据，2020—2024年合计将有近1600亿美元专利药到期；而仿制药价格低廉，相应药物的消费者使用量将大幅增加，因此据预测这些到期专利药的市场份额约有46%会被仿制药占领。

目前全球范围内仿制药市场保持两位数的增速，其中中国和其他发展中国家占比逐步提高。另一方面，带量采购前国内化药制剂市场对应的原料药多为全球化采购，政策推行后预计国内原料药将实现大幅度进口替代。上述国际和国内的趋势对于特色原料药企业无论是规模还是格局都将产生积极影响。

图4  全球专利到期影响药物销售额情况(十亿美元)

数据来源:FDA，Evaluate Pharma《World Preview2019,Outlook to 2024》

小结

在出口推动叠加内需刚性环境下，我国原料药行业具备长期增长动力，近年来带量采购政策+一致性评价政策+关联审评政策+环保持续收紧，大宗和特色原料药市场集中度有望提升，过剩产能将逐步出清，原料药竞争格局改善，同时专利悬崖以及进口替代窗口也带来了原料药行业整体地位提升。而中国作为全球原料药主要供应商，尤其是印度和西欧的原料药和仿制药产业高度依赖中国的中间体供给，国内环保整治等政策也将快速向全球传导，带来全球化的原料药“供给侧改革”。

来源：火石创造   作者：辛明宇