金斯瑞质粒病毒车间顺利投产，全面打造一站式生物药发现与开发服务平台

12月18日，“2019第二届细胞基因治疗工艺论坛暨金斯瑞病毒车间开业典礼”在江苏镇江举办，全球领先的生物科技公司金斯瑞对外宣布，全国规模最大的满足临床样本生产需求的质粒病毒车间正式启动投产，将能够协助基因细胞治疗客户克服产品开发过程中载体生产的一大难题，帮助客户有效的分散风险，降低成本，缩短生产周期，以更好地推动GCT（基因治疗、细胞治疗）产品的产业化。

此次投产使用的病毒车间严格按照GMP规范建立，完全用于基因细胞产品的载体生产，具有临床I/II期样本生产能力。金斯瑞质粒车间和病毒车间分别拥有4条生产线，总面积约5000  m2，是目前国内最大的质粒病毒车间，能够同时进行20多个项目的工艺开发。据悉，金斯瑞质粒病毒车间的团队负责人都有超过10年的相关丰富经验，目前已有10余项正在进行的IND项目。此次投产的病毒车间能够为客户提供临床级别的载体生产服务，帮助客户的项目实现从临床前研究到临床试验的快速转化。

质粒病毒车间的顺利投产，标志着金斯瑞生物医药合同研发生产组织(CDMO)平台已具备ADD（抗体药）业务和GCT（基因治疗、细胞治疗）业务服务能力，将成为江苏省内最大的覆盖抗体药物和基因细胞治疗的一站式生物药发现与开发服务平台。至2021年商业化生产中心建成，金斯瑞CDMO平台将成为拥有中国第一个也是规模最大的涵盖细胞治疗、基因治疗以及抗体药研发的生物药商业化生产中心的平台。

医药合同定制研发生产（CDMO）模式是一种新兴的医药研发和生产代加工业务模式，能够为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务，已经越来越成为制药企业的长期战略选择。

近年来，金斯瑞依托于全球领先的基因合成技术，不断完善产业结构，核心业务范围已涵盖生物药CDMO、细胞治疗、生命科学服务及产品、以及工业合成生物产品四大领域。

2019年初，金斯瑞将原有CDMO业务进一步扩充，正式成立生物药事业部，并邀请韩国三星Bioepis业务发展部副总裁Brian Min博士担任金斯瑞生物药事业部首席执行官。目前，该事业部拥有员工400名左右，其中50%以上拥有硕士及以上学位，核心管理团队成员均在罗氏、辉瑞、Henlius、Innovent等知名公司拥有超过15年的工作经验。

为进一步加强CDMO业务发展，金斯瑞在全球领域开展广泛合作，不断巩固研发生产优势，高效扩充公司CDMO平台服务能力。

2019年8月，金斯瑞与全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技达成协议，赛默飞将在产品，工艺优化服务，供应链优化服务，人员培训，质量控制体系构建等方面为金斯瑞提供优质的服务。

2019年11月，金斯瑞引入Berkeley Lights单细胞光导平台，成为亚太地区首家将这一全球领先的数字化细胞生物学技术用于抗体开发技术服务的CDMO公司。金斯瑞也成为国内首家实现抗体发现平台中杂交瘤技术、全人文库平台以及单B细胞高通量分选平台全面布局的生物药CDMO公司，可以满足客户针对不同靶点的开发需求，也可以在抗体药开发的早期给客户提供更多选择，从而更好的助力客户项目的成功。

凭借卓越的服务能力，金斯瑞CDMO平台迅速建立国际影响力。2019年11月，金斯瑞与韩国领先生物技术公司ABL Bio签署协议，金斯瑞成为ABL Bio双特异性抗体分子的临床前药学研究和临床样品生产CDMO服务独家供应商，双方共同推动肿瘤免疫抗体创新药物的开发。

金斯瑞生物药事业部首席执行官 Brian Min博士表示，伴随着创新型药物的不断涌现，基因与细胞治疗技术已成为近年来最热门的前沿研究方向之一。全球范围内的技术突破、药物开发政策改革和新产品上市，都大力推动了基因和细胞治疗的产业化进程。但与此同时，基因和细胞治疗的生产供应链尚未完全建立，上下游流程中的一些瓶颈阻碍了大规模生产和工业化的脚步。为了突破这些瓶颈，金斯瑞开发并建立了创新的基因和细胞治疗载体平台。凭借专业的知识、先进的技术和17年丰富经验的积累，我们能够为客户提供定制化的开发服务，帮助客户实现基因和细胞治疗产品生产的工业化及未来商业化。

金斯瑞创始人、集团首席执行官章方良博士表示，金斯瑞将业务领域聚焦在包括生物药开发服务在内的四个方面，是源于金斯瑞的企业使命：通过生物技术使人和自然更健康，依托于强大的生产团队、先进的技术及丰富的经验，金斯瑞正持续稳定的为客户提供定制化的服务以及一对一的管理模式，希望我们的CDMO平台可以推动创新治疗技术和药物的开发和发展，改善人类健康。

在本次活动的论坛部分，行业领先的法规专家、靶点早期发现专家以及工艺生产质量控制领域专家分别做了精彩的专业分享，演讲覆盖了细胞治疗早期抗体靶点发现，AAV（腺相关病毒）介导的基因治疗产品的开发与挑战，基因细胞载体的经济性开发策略，载体开发时质量分析与控制，以及在IND申报过程中如何与FDA进行沟通以及基因细胞治疗全球发展等话题。