中国上市14年未被仿制 这款重磅抗HIV药物终于迎来第二家

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，安若维他药业泰州有限公司（下称安若维他药业）在中国申报抗HIV药物硫酸阿扎那韦胶囊的5.2类药品上市申请获得了受理。值得一提的是，目前中国仅有百时美施贵宝（BMS）一家公司的阿扎那韦在中国上市，该药自2005年获批以来，中国化合物专利已于2017年到期，但至今尚未有其他公司提出同类产品的临床试验或上市申请。此次安若维他药业在中国申报阿扎那韦的上市申请，将有望为中国HIV感染患者带来新的治疗选择。

截图来源：CDE官网

人类免疫缺陷病毒（HIV），即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。联合国艾滋病规划署最新发布的《全球艾滋病最新情况——以社区为中心》报告显示，2018年估计全球艾滋病病毒感染者3790万人。其中，仍然有47%的艾滋病感染者没有得到有效的治疗。目前中国已上市26款抗艾滋病药物及多个复方制剂。其中有8款产品在中国尚未有同类产品获批上市，包括BMS的阿扎那韦。

硫酸阿扎那韦（Atazanavir Sulfate）是BMS旗下一款HIV-1蛋白酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物一样，它用于治疗HIV感染的患者。作为HIV-1蛋白酶的高选择性和高效抑制剂，阿扎那韦通过选择性抑制HIV-1感染细胞中病毒Gag和Gag-Pol多聚蛋白的特定加工过程，从而阻断成熟病毒体的形成。

2003年6月，美国FDA批准了阿扎那韦胶囊上市，该药成为美国首个获批用于每日一次给药的蛋白酶抑制剂。2014年6月，该药口服散剂的新剂型在美国获批上市，用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗3个月以上、体重至少10kg的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者。

由于阿扎那韦具有每日仅服用1次，比其他抗HIV病毒感染药物吸收迅速、不良反应少等优势，同时与其它蛋白酶抑制剂相比在服药期间不干扰正常的饮食。阿扎那韦在全球上市后得到了医生和患者的广泛认可。数据显示，2007年其全球销售额已超过10亿美元，可谓是重磅炸弹级产品。

在中国，这款艾滋病新药早在2005年就以商品名锐艾妥获得中国国家药监局批准上市，用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗HIV-1感染。不过，BMS的阿扎那韦从获批至今，尚未在中国迎来第二款同类产品。查询药物临床试验登记与信息公示平台，也尚未有同类产品开展临床试验。

在去年底CDE公布的《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》里，硫酸阿扎那韦被列入其中。清单显示，该药的中国化合物专利已于2017年4月14日到期。清单的公布意在引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。此次安若维他药业在中国申报阿扎那韦的上市申请，也意味着这款独家品种，在中国终于将迎来第二款同类产品。

值得一提的是，此次申请阿扎那韦的安若维他药业，是由安若维他印度总部在泰州投资1亿美元成立的公司。据悉，安若维他印度总部是一家大型跨国公司，为印度第二大制药上市公司，其仅在2017年就有350个美国仿制药申请获批。

2018年7月，安若维他药业泰州项目开工仪式在中国医药城举行。根据公告，这一项目的用地面积约97亩，建成全部达产后，年生产片剂35亿片，年产胶囊剂5亿粒。工厂按中国GMP、欧盟GMP及美国cGMP标准建设，投产后产品将销往欧美发达国家及中国市场，年销售将突破20亿元。

截图来源：CDE官网

今年下半年以来，安若维他药业陆续在中国提交药品上市申请。CDE官网数据显示，阿扎那韦是安若维他药业在中国申报上市的第五款产品。此前，该公司已申报了非那雄胺片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片、恩格列净片等四款产品的上市申请。这些产品均为按照5.2类申请进口的品种。这也意味着，安若维他药业正在加速将其更多产品带到中国，从而惠及需要的患者。

来源：医药观澜