辅助用药去哪儿？

9月3日，国家药监局发布公告，决定对丹参川芎嗪注射液说明书进行修订，增加多项警示语、不良反应及禁忌症。丹参川芎嗪注射液已进入国家版重点监控目录，在8月发布的新版医保目录中，丹参川芎嗪注射液被调出。

9月2日，国家药监局公告称，对心脉隆注射液说明书进行修改，增加了警示语和注意事项、不良反应项及禁忌项。心脉隆注射液同样是重点监控目录中的产品。

随着各地辅助用药目录出台，诸多药品的销量受到一定影响，而今年国家重点监控目录以及新版医保目录下发，对辅助用药的销售带来很大挑战。特别是部分中药企业，从2019年中期业绩报告看，中药注射剂版块业绩不容乐观，辅助用药出路何在？

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合理使用

医药行业受政策影响比较大，在医保严控、合理用药考评下，一些非主要治疗用产品受到排斥，虽然长期以来有强大的利益驱动，但是从发展角度看，依然是特定历史时期的产物。对于辅助用药的未来，行业基本都持怀疑态度。但是历史发展已经造就了数个大产品足够大的行业“蛋糕”。延长辅助用药的生命周期，成为很多产业链上有赖辅助用药生存的医药人思考的命题。

辅助用药不是无用之药，指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物，或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗药物，主要有增强组织代谢类、活血类、神经营养类、维生素类、自由基清除剂、肠内外营养类药。

但奇怪的现象是，我国公立医院药品销售金额的大类产品与全球销售金额榜单中的产品大相径庭。全球市场销售排名靠前的是创新药和治疗药，比如赫赛汀、修美乐、来那度胺等等。而我国公立医院药品销售金额排名靠前的药品却集中在人血白蛋白、前列地尔、神经节苷脂等。

显然，用药结构非主流，合理用药问题饱受诟病，滥用药是当前医改面临的一个严峻考验。辅助用药长期以来最受诟病的两个问题，一个是缺少循证依据，辅助性治疗，另一个是占用太多的医保费用。

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摘掉“帽子”

实际上，解决辅助用药的问题，首先要解决合理使用的问题。辅助用药的合理应用是关键，有很好的辅助疗效、被临床广泛认可的产品，应该客观区别对待。

当下来看，非治疗性用药的发展和出路不外乎如下几个路径：

首先，摘去“辅助”的帽子，进入治疗性领域。之所以是辅助，就是因为缺乏数据支持其治疗意义，如果能够积累临床数据，就能进入治疗指南，进入临床路径。而这类药品的治疗效果不确切、药理机制不明确，或者没有被任何指南或临床路径推荐为治疗性药物。

广东省药学会公布《超药品说明书用药目录》列出如下条件：1.欧美、日本说明书收录；2.《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》收录；3.国际主流指南或共识收录；4.有效性、推荐等级在ⅡB级、证据等级B级或以上；5.本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究。同时在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选。

其次，辅助用药的辅助也就是锦上添花的功效，因此辅助用药需要寻找一个被辅助的适应症和治疗性产品，与其进行联合，做新的治疗方案，与治疗用药形成互补组合，或者在治疗用药相对薄弱的领域突破。另一个方面就是说明书“升级”，据说某企业鼠神经生长因子修改说明书后，在糖尿病足和神经受损后恢复方面寻求突破。

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下沉基层

这几年，临床市场收缩，大家习惯性地想到下沉，看到了基层市场的崛起。没错，下沉基层市场，部分非治疗性产品也有可搏的机会。三级公立医院绩效考核指标设有辅助用药收入占比（计算方法：辅助用药收入/药品总收入*100%），这种限制之下，三级医院用量下滑已成必然趋势，寻求生存的方式之一就是下沉基层市场。

9月3日，山东省卫健委发布《关于转发国卫办医函[2019]588号文件做好重点监控合理用药药品管理工作的通知》，确定山东省执行国家版重点监控目录并作出安排。

值得注意的是，对于中成药“限方”问题，山东仅对三级医院进行考核，而对县级（二级）医院暂不做硬性要求。这意味着中成药在山东县级医院仍然不存在处方障碍，这也是国家版重点监控合理用药目录公布后，首个省级卫健委明确中成药处方权限问题。

近几年，随着基层利好的各种带动，基层市场产品结构发生了很大改变。以前纯基层第三终端的厂家步履艰难，有的甚至退出市场，取而代之的是原来的临床仿制药产品以及一些原研产品都在基层出现。从政策层面来看，作为基层市场最主流的县级医院市场，用药范围基本锁定在685基药和非基药（有的是医共体目录），所以基层市场会给医保目录中的辅助用药带来一些机会。

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转战院外

此外，在传统认知很好的等级医院市场因政策因素丢标，或者被踢出目录之后，最好的一条路就是院外市场。传统院外市场的产品集中在两大类，一个是院内有认知，因政策因素无法进院，另一个是特色产品、专科产品。院外产品的共性特点就是高毛利，纯费用驱动型，单品价值高，绝对毛利额高，所以部分符合条件的辅助用药完全可以进入。

院外市场有两块，一个是专业药房新特药的DTP，一个是非院内品种通过院内开单的流转通路。院外市场可以作为辅助用药考虑暂时生存的地方，原有院内的使用习惯和利益关系对接，比较容易转向院外。

注射剂进DTP，口服剂进院边店。院外市场受阻的主要因素，一是自费问题，二是医院对医生开院外单的管理，这种情况下，业绩势必大不如从前，但是作为维持代表生存的基本支点还是可行的。另外，也便于代理商的产品集中，打包买断，资源集中，因此，这种方式会成为选项之一。

辅助用药受限，对代理商来讲，无非是利益获取方式和渠道被卡，还可以甩掉包袱，换产品、换渠道来调整结构，保持利润。但是对生产企业来讲，转型难度大，最终利益受损的还是生产企业。因此，企业一方面要延长产品的生命周期，另一方面需要将黄金时代的原始积累投入到循证试验中，同时延伸产品线、补充新产品等等，为长期发展做准备。

对于辅助用药的未来，绝大部分人持悲观态度。辅助用药作为特定阶段的产物，我们应该正确看待，任何策略和方法只是权宜之计。作为药品，治疗和品质是最核心的元素，持续创新和产品升级才是制药企业未来的生存之本。

来源：医药经济报   作者：老戴