海正药业两款产品以最低价首次中标联盟地区集采的背后

9月25日，备受关注的联盟地区药品集中采购拟中选结果公示，本次联盟采购共有77家企业，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%，价格均降低到不高于“4+7”试点中选价格的水平。

海正药业两款药品双双中选

值得一提的是，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业”）首次中标，其通过仿制药一致性评价的两个产品海舒严®（瑞舒伐他汀钙片，规格：10mg*28片和5mg*28片）和伊达力®（厄贝沙坦片，规格：150mg*12片和75mg*12片）双双中选，该两个产品（共三个规格）将供应山东、河南、湖北、广西、内蒙古、湖南、吉林、海南、西藏、新疆（含兵团）、辽宁、山西、浙江、云南、和四川等共计15个省（区），预计市场容量会达到约定1.3-1.5倍的增长。

中标前的模拟测试

据了解，海正药业的厄贝沙坦片为治疗高血压病的一线药物，近年来在临床上被广泛应用，是首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个产品之一，而瑞舒伐他汀钙片则主要用于调节血脂，降低胆固醇，于2018年7月通过仿制药质量和疗效一致性评价，在此次联盟地区药品集中采购中，海正药业该两个产品在本项目均以最低价中选。其中，瑞舒伐他汀钙片（10mg）报价0.2元/片，相比较4+7试点项目中选价格0.78元/片，降幅高达74.31%，厄贝沙坦片（75mg）报价0.192元/片，相比较4+7试点项目中选价格0.20元/片，降幅达到5.02%，厄贝沙坦片（150mg）（首轮集采并未有该规格中标）则以0.326元/片最低价格中选。

报价如此之低，中标似乎在意料之中，但在海正药业集团总裁李琰看来，这场博弈的背后并不仅仅是价格的“血拼”这么简单，“在参加本轮联盟地区集采前，我们做了大量的准备工作，包括对首轮4+7带量采购政策的研读，首轮中标企业后续的市场增长量分析，自身产能和成本的考量，甚至还进行了多轮的模拟测试，这种测试包括通过分析竞争对手的生产工艺、成本控制、以及现有的市场占有率，模拟他们可能会给出的报价，最终得出我们可能会面临的竞争对手格局，比如是七进三，四进三，还是无悬念的三进三，每一种可能会出现的竞争背后，我们都制定了不同的策略。”李琰在接受医谷记者采访时表示。

而对于此次亲历集采现场的瀚晖制药全国高级商务总监徐飞而言，除了产品中标的惊喜，还有跨国药企在此轮集采中表现的大幅围剿态势，以瑞舒伐他汀钙片为例，诺华山德士报价0.228元/片，仅仅比海正药业的报价高了不到三分钱（瑞舒伐他汀钙片首轮集采的中标企业京新药业因此本轮遭到淘汰），这种如此微小的差距，让当时在场的徐飞捏了一把汗，也暗自庆幸，“如果让诺华山德士以最低价中标，这让我们自己的国产药企情何以堪，同时，这也给很多国内药企的下一次集采投标敲响了警钟。”

海正药业集团总裁李琰先生（左）、瀚晖制药全国高级商务总监徐飞先生（右）接受媒体访问

事实上，本轮联盟地区集采中，外企报出的低价不仅仅体现在瑞舒伐他汀钙片一个品种中，在氯吡格雷（75mg）的中选企业中（去年中标企业为信立泰，中标价格是22.26元，本轮出局），赛诺菲报价17.81元/盒，也仅仅比最低报价的石药集团差距不到八毛钱。

“虽然本轮集采中，多家跨国药企都报出了一个很具‘诚意’的价格，但庆幸的是，均不是最低中标企业，我们自己的集采，且以本土民族药企参与为主，如果让跨国药企以最低价中标，这说明本土的药企成本控制和生产出现了大问题，但从最终的结果来看，还是挺令人满意的，这不仅对于我们海正药业是一个比较好的结果，对于我们整个本土药企而言，也是一个不错的结果，这也直接说明了经过这么多年的发展，本土药企不管是在生产质量上，市场规模上，还是成本管控上，并不逊色于跨国药企。”李琰说道。

中标产品的后续质量和产能如何保证

在首轮集采中，由于中标药品价格出现断崖式的下跌，一方面，曾引发公众对于药企如何保有利润空间的疑问，另一方面，公众更多的关注点还在于药企如何在低利润的基础上保证药品质量？甚至有患者对于首轮中标的产品如此定义：价格降得这么狠，肯定是劣药。而在此次联盟地区的集采中，很多中标产品的相较于首轮集采，价格甚至出现了腰斩，在比第一次降幅更大的情况下，合理的利润空间还有吗？产品质量该如何保证？

对此，李琰指出：“为了持续创新，企业肯定不会做赔本买卖，此次海正药业的瑞舒伐他汀钙片和厄贝沙坦片虽均以最低价中标，但基本的利润空间还是有的，这主要得益于以下几点，其一海正药业本是以原料药起家，并逐步向制剂过渡发展，所以我们自身具备了从原料药到制剂生产一体化的能力，这在成本控制上有着比较天然的优势；其二是海正药业在过去几十年的发展中，在环保合规的前提下，一直致力于精细化生产的推广和成本优化；其三是首轮集采只是4+7个试点城市，现在扩大到整个联盟地区，销售使用量扩大了许多倍，以更大的市场量换价格，所以整体而言，我们的利润是有保证的。”

在质量保证方面，李琰谈到，“一直以来，海正药业以高质量的药品生产供应商而著称，公司旗下产品已获得多个国家的GMP认证，并出口至美国和欧盟等国家，海正药业的每一个产品不管是从前期立项还是到后期的研发和规模化生产，都构建了严格的一体化质量考核体系，对于企业而言，产品质量永远是第一位的，于海正药业而言，更是如此。”

在本轮联盟地区集采开标前，联采办曾对25个中标品种的原研及过评厂家进行过产能调查，这一轮为何要进行产能调查，有分析人士指出，第一轮集采过程中尚有一系列需要进一步探讨和深度解决的问题，而产能就是其中之一。之前发生的某外企作为4+7中唯二的外资中标药企，因生产能力不足无法满足在局部省份的采购量需求而被“点名”的事件，则更进一步凸显了这种矛盾以及潜在的危机。

因此，根据《联盟地区药品集中采购文件》，此次集中采购药品首年约定采购量计算基数由各联盟地区确定，具体而言，首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。

对于此次两个中标药品约定采购量的后续产能供应，李琰并不担心，他表示：海正药业已先后投入超过一百亿人民币提升自身的产能建设，比如瑞舒伐他汀钙片目前在海正药业有两条优良的生产线保证足够的产量，而厄贝沙坦片在海正药业的全资控股子公司瀚晖制药进行生产，该生产线沿用了原海正辉瑞整套的生产体系，产能完全可以保证。

正与印度药企接洽合作

在此次联盟地区集采中，值得注意的一个现象是，一直传言将参与集采的印度药企真的来了，在奥氮平品种的中标企业中，印度瑞迪博士上榜，今年9月，其奥氮平正式通过国内一致性评价，获得带量采购入场资格，这也是目前为止国内首个且唯一一个通过一致性评价的印度仿制药，不仅是瑞迪博士，随着中国医药行业大环境的红利不断释放，正在有越来越多的印度药企瞅准中国市场。

据不完全统计，在过去一年里，包括太阳药业（Sun Pharma）、阿拉宾度制药（Aurobindo）、Alembic、西普拉（Cipla）、Strides等在内的多家印度制药公司都在中国建立了合资企业，加大对中国市场的投资。

对于有着世界上最强仿制药能力的印度药企入华，国内药企该如何应对？

对此，李琰认为：这对于国内药企既是机遇，也是挑战，会加速中国仿制药行业的洗牌，或许能够在仿制药市场掀起“鲶鱼效应”，从而倒逼仿制药企从原料供应、产能及生产效率设计、经营销售、人员管理等多个方面的成本做到最优化，这就像你主动学习和别人逼你学习是一回事，当有竞争对手出现时，且学习还比你好，这就倒逼你要不断地往前赶，印度药企就是那个学习比你好的竞争对手。不过，印度药企进入中国市场，国家相关职能部门从生产到质量环保等监管审计方面也还有很多工作要做。

另据李琰透露，海正药业目前正在和几家印度药企进行接洽，探索引进一些高质低价的仿制药产品，从而惠及更多的国内患者。

来源：医谷网   作者：史士云