CRO公司临床研究监查盲区在哪里？

制定完善的《监查计划》，是保证临床研究质量的关键。但是，即使是有丰富临床研究管理经验的国际性CRO公司，在制定《监查计划》的时候，也难免有所疏漏。

产生这种问题的原因，主要包含以下两种因素：一是国际性CRO公司对中国的情况不熟悉，他们制定的全球水平的《监查计划》，不一定会涵盖中国官方核查人员的要求。二是一些公司《监查计划》的模板比较固定，对应的《监查报告》模板已经网络化了，所以更加固定。实际上，针对每个具体的项目，应该根据具体项目的特点对《监查报告》的模板进行完善，这样才可能更好地保证监查的质量。

下面对这两方面的问题进行举例说明。

稽查常见问题

就第一个问题而言，中国药监局的核查人员对受试者的付费问题核查得比较严格。而一些公司对这方面几乎没有做监查。《监查报告》中从未提及，项目经理也从未提出质疑。这样就形成了一个监查的盲区。

根据GCP的要求，对受试者的付费，应该根据受试者的访视次数及时付费。一般情况下，不要攒到受试者完成临床研究后一次性付费，更不能将最后的付费作为强迫受试者不提早退出的手段。

在稽查过程中，往往可发现以下情况：

１.对筛选失败的患者没有付费；

２.对正在进行临床研究的患者没有及时付费；

３.临床研究中心没有书面的文件对付费的流程进行规定；

４.对于已经付费的受试者，没有存留任何证据说明已经进行了付费；

５.监查员从来没有对付费的情况进行监查，没有查阅与对受试者付费相关的文件；

６.监查报告中没有体现对付费情况的监查，在中心付费方面有问题时，没有将这个问题作为一个需要跟进的事项提出；

７.在监查员没有对付费情况进行监查的情况下，项目经理没有对监查员给出相应的指导。

同时，知情同意书里虽然提及了交通费和餐补的情况，但有的知情同意书对“哪些检查可以由申办方承担”并没有明确说明，容易导致受试者在不知情的情况下额外承担一些费用的风险。

根据项目特点调整报告模板

就第二个问题而言，《监查报告》模板的制度，是需要在公司模板的基础上，根据项目特点进行调整的。

例如：对抗生素的临床研究，可能需要加强细菌培养方面的监查；对呼吸科的临床研究，应该加强对肺功能仪器使用的监查；而对于肿瘤的临床研究，应该加强对中心化读片的监查。因为这些都是与主要评价指标直接相关的。按照基于风险的临床研究监查的原则，这些都属于监查中的重点。

但是，由于现在的监查报告的模板都已经固定在网络系统之中，修改起来比较麻烦，所以，对这些重要环节的重点监查，实际上没有在《监查报告》中得到体现。

中心化读片常见问题

以肿瘤项目的中心化读片为例，稽查过程中往往可以发现以下问题：

１.拍片人员的培训记录不完整；

２.图片的上传、接受、反馈、文件保存没有按照中心化读片规定的程序进行操作，但监查中没有相关发现；

３.监查员未对与图片上传相关的文件进行监查，《监查报告》中未提及，项目经理也未提出质疑；

４．未对中心化读片室进行监查，甚至在临床研究启动前，也没有对中心化读片室进行稽查。

也就是说，对与主要评价指标相关的最重要环节——抗肿瘤治疗的疗效评估，没有质量控制。而对于肿瘤的临床研究而言，如果是对中心化的读片缺乏质量控制，会给临床研究带来质量方面的风险。

也许有人认为，对于中心化读片室的监查，不是监查员的工作职责；只要在临床研究前，对中心化读片室进行过稽查，就可以了。但是，稽查是属于QA（Quality Assurance，质量保证）的范畴，而监查属于QC（Quality Control，质量控制）的范畴。根据临床研究质量管理的原则，要确保临床研究高质量的开展，QA和QC都是必不可少的。

还有人问：既然中心化读片室需要监查，那么中心实验室是否也需要监查？严格来讲，中心实验室也是需要进行监查的，只是监查的频率不用那么高。同时，中心实验室的操作主要与仪器设备有关，同时往往有CAP认证，所以中心实验室的质量与监查相关性不强。而中心化读片含有很多人为的因素，与读片师的资质直接相关，更需要监查来保证质量。

来源：医药经济报   作者： 李宾