罗氏明星肺癌药，国内首仿获批

医药 2019-09-20 10:08 来源：医药魔方作者：白话文

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作者：白话文

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9月18日，上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请（CYHS1790011）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为该品种国内首仿厂家。

该申请为注册分类6类，曾于2017年9月以“专利到期前1年的药品生产申请”被CDE纳入优先审评，属于国家鼓励开发的仿制药。这主要也是因为中国作为肺癌大国，对厄洛替尼等肺癌靶向药存在巨大需求，但原研药价格一直较高，覆盖的患者有限。

厄洛替尼原本是国家最早尝试药品价格谈判的5个品种之一，不过由于价格未能达成一致，没有和替诺福韦、吉非替尼、埃克替尼在2016年5月首批完成谈判。但是在2017年的医保目录调整中，罗氏抓住机会在当年7月谈判成功，厄洛替尼成功进入国家医保，150mg/片和100mg/片这两个规格的医保支付标准分别是195元和142.97元，降幅55%左右。

厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂，最早在2004年就获得FDA批准，用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市，商品名特罗凯。

厄洛替尼结构式

厄洛替尼自上市以来，销售额不断增长，2013年达到13.39亿瑞士法郎的销售峰值。此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。

罗氏Traceva全球销售额

肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首，据统计，2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，其中新发肺癌患者78.7万例，死亡人数63.1万例。在所有肺癌患者中，非小细胞肺癌占比达到85%，且大部分初诊时已为晚期。

表皮生长因子受体（EGFR）广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞等细胞表面。EGFR信号通路在细胞生长、增殖和分化过程中发挥重要作用。EGFR突变也是非小细胞肺癌患者最常见的一种突变类型，尤其是在亚洲人群中占比达到40%~50%，因此EGFR一直是制药产业研究的最热门靶点之一。

厄洛替尼属于明星品种，除了首仿获批的上海创诺之外，医药魔方PharmaGo显示该药目前正在申报的企业还有豪森、信立泰、南京优科和苏州特瑞4家，注册分类均为新4类，当前办理状态均为“在审评”。

来源：医药魔方作者：白话文

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